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Implementierung einer nicht-invasiven Version des bildgebenden β-adrenergisch abhängigen Schweißsekretionstests (BUBBLE TEST)

23. März 2021 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Implementierung einer nicht-invasiven Version des bildgebenden β-adrenergisch abhängigen Schweißsekretionstests: Wert für die Diagnose und Wirksamkeit von Zieltherapien für zystische Fibrose

Das Ziel dieser Studie ist es, eine nicht-invasive Version des Schweißsekretionstests basierend auf der Visualisierung von Schweißdrüsen nach β-adrenerger Schweißstimulation zu implementieren. Insbesondere wird die Studie die relative Reaktion der Schweißdrüsen auf β-adrenerge und cholinerge Stimulation bei Teilnehmern mit CF, heterozygoten und passenden Kontrollpersonen bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit zystischer Fibrose: klinisch stabil, alle Genotypen eingeschlossen.
  • Für gesunde freiwillige und heterozygote Probanden: 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroide, Anti-Leukotrien-Therapie, instabiler klinischer Zustand, <40 % FEV1.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Iontophorese-Sitzungen im Unterarm von Probanden mit Pilocarpin
Der Test mit zwei Iontophorese-Sitzungen wird in einem Unterarm von Probanden durchgeführt. Pilocarpin wird während der ersten Iontophoresesitzung angewendet, um eine cholinergisch induzierte Schweißsekretion hervorzurufen. Atropin, Isoprenalin und Aminophyllin werden während der zweiten Iontophoresesitzung angewendet, um die cholinerge Komponente zu blockieren und eine β-adrenergisch induzierte Schweißsekretion hervorzurufen.
Experimental: Patienten mit Mukoviszidose
Für Patienten mit zystischer Fibrose: klinisch stabil, alle Genotypen eingeschlossen.
Diagnosetest: Iontophorese-Sitzungen im Unterarm von Probanden mit Pilocarpin
Der Test mit zwei Iontophorese-Sitzungen wird in einem Unterarm von Probanden durchgeführt. Pilocarpin wird während der ersten Iontophoresesitzung angewendet, um eine cholinergisch induzierte Schweißsekretion hervorzurufen. Atropin, Isoprenalin und Aminophyllin werden während der zweiten Iontophoresesitzung angewendet, um die cholinerge Komponente zu blockieren und eine β-adrenergisch induzierte Schweißsekretion hervorzurufen.
Experimental: Eltern von Patienten mit bestätigter Mukoviszidose-Diagnose
Die Eltern sind heterozygote Subjekte
Diagnosetest: Iontophorese-Sitzungen im Unterarm von Probanden mit Pilocarpin
Der Test mit zwei Iontophorese-Sitzungen wird in einem Unterarm von Probanden durchgeführt. Pilocarpin wird während der ersten Iontophoresesitzung angewendet, um eine cholinergisch induzierte Schweißsekretion hervorzurufen. Atropin, Isoprenalin und Aminophyllin werden während der zweiten Iontophoresesitzung angewendet, um die cholinerge Komponente zu blockieren und eine β-adrenergisch induzierte Schweißsekretion hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zwischen der β-adrenergen/cholinergen Rate
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Das Verhältnis zwischen der β-adrenergen/cholinergen Rate (nL/min) von Schweißtröpfchen wird berechnet.
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/04MAI/231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt jetzt keinen Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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