Implementación de una versión no invasiva de la prueba de secreción de sudor dependiente de β-adrenérgicos por imágenes (BUBBLE TEST)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Implementación de una versión no invasiva de la prueba de secreción de sudor dependiente de β-adrenérgicos por imágenes: valor para el diagnóstico y eficacia de las terapias diana para la fibrosis quística
El objetivo de este estudio es implementar una versión no invasiva de la prueba de secreción de sudor basada en la visualización de las glándulas sudoríparas después de la estimulación β-adrenérgica del sudor.
Específicamente, el ensayo evaluará la respuesta relativa de las glándulas sudoríparas a la estimulación β-adrenérgica y colinérgica entre participantes con FQ, heterocigotos y sujetos de control emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teresinha LEAL, Biologist
- Número de teléfono: 94 73 00 32 2 764
- Correo electrónico: teresinha.leal@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey REYNAERTS, Sciences
- Número de teléfono: 94 72 00 32 2 764
- Correo electrónico: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Contacto:
- Teresinha LEAL, Biologist
- Número de teléfono: 9473 00 32 2 764
- Correo electrónico: teresinha.leal@uclouvain.be
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Contacto:
- Audrey REYNAERTS
- Número de teléfono: 9472 00 32 2 764
- Correo electrónico: audrey.reynaerts@uclouvain.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con fibrosis quística: clínicamente estable, todos los genotipos incluidos.
- Para voluntarios sanos y sujetos heterocigotos: mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Corticosteroides, terapia anti-leucotrienos, estado clínico inestable, <40% FEV1.
- Embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
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La prueba con dos sesiones de iontoforesis se realiza en un antebrazo de los sujetos.
La pilocarpina se aplica durante la primera sesión de iontoforesis para provocar la secreción de sudor inducida por colinérgicos.
Se aplican atropina, isoprenalina y aminofilina durante la segunda sesión de iontoforesis, para bloquear el componente colinérgico y provocar la secreción de sudor inducida por β-adrenérgicos.
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Experimental: Pacientes con mucoviscidosis
Para pacientes con fibrosis quística: clínicamente estable, todos los genotipos incluidos.
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La prueba con dos sesiones de iontoforesis se realiza en un antebrazo de los sujetos.
La pilocarpina se aplica durante la primera sesión de iontoforesis para provocar la secreción de sudor inducida por colinérgicos.
Se aplican atropina, isoprenalina y aminofilina durante la segunda sesión de iontoforesis, para bloquear el componente colinérgico y provocar la secreción de sudor inducida por β-adrenérgicos.
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Experimental: Padres de pacientes con diagnóstico confirmado de mucoviscidosis
Los padres son sujetos heterocigotos.
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La prueba con dos sesiones de iontoforesis se realiza en un antebrazo de los sujetos.
La pilocarpina se aplica durante la primera sesión de iontoforesis para provocar la secreción de sudor inducida por colinérgicos.
Se aplican atropina, isoprenalina y aminofilina durante la segunda sesión de iontoforesis, para bloquear el componente colinérgico y provocar la secreción de sudor inducida por β-adrenérgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la tasa β-adrenérgica/colinérgica
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
Se calcula la relación entre la tasa β-adrenérgica/colinérgica (nL/min) de las gotitas de sudor.
|
hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 2015/04MAI/231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
No hay plan ahora
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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