Analyse coût-efficacité entre prothèses pariétales biosynthétiques et biologiques
Analyse coût-efficacité associée à l'utilisation de prothèses pariétales biosynthétiques résorbables par rapport aux prothèses biologiques dans la reconstruction de la paroi abdominale contaminée (mVHWG Grade 3)
L'éventration correspond à la déhiscence de la paroi abdominale, avec passage du péritoine et/ou des viscères intra-abdominaux, par un orifice acquis de la paroi abdominale. Elle est secondaire à une incision ancienne et survient dans 10 à 20 % des cas après une laparotomie. A l'heure actuelle, s'il n'y a pas de débat sur le type de prothèse à implanter en cas de chirurgie propre : il s'agit bien d'une prothèse synthétique. Mais dans le cas d'une chirurgie contaminée (groupe de travail sur la hernie ventrale modifiée de grade 3), il n'y a pas de consensus.
Depuis les années 1990, les prothèses biologiques sont préconisées, mais elles représentent des dépenses importantes pour les établissements de santé. Ils sont très nombreux, et leurs prix varient entre 3 000 € et 12 000 €. Le choix est donc difficile pour le chirurgien.
En 2016, l'équipe de chirurgie générale du CHU de Strasbourg a fait le choix d'utiliser des prothèses biosynthétiques. Cette attitude ne semble pas consensuelle et ne repose sur aucune recommandation à l'heure actuelle, ni en France ni à l'international. L'homogénéisation des pratiques nécessite la disponibilité de données cliniques et médico-économiques, notamment au regard des différences de prix qui existent entre les différents types de prothèses.
L'objectif principal de cette étude sera de comparer l'utilisation des prothèses biosynthétiques aux prothèses biologiques dans la prise en charge du traitement chirurgical curatif des hernies incisionnelles de grade 3 du mVHWG en termes de coût et de complications graves à 6 mois.
L'objectif secondaire de l'étude sera d'estimer le nombre de récidives précoces à 6 mois évitées, grâce à l'utilisation de prothèses biosynthétiques par rapport aux prothèses biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Service de chirurgie générale et digestive
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Contact:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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Contact:
- Diane Muller
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: diane.muller@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Diane Muller
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- Patiente ayant consenti à l'utilisation de ses données médicales à des fins de recherche.
- chirurgie d'urgence ou programmée pour une reconstruction de la paroi abdominale, dans le cadre d'une chirurgie contaminée (mVHWG grade 3) au CHU Strasbourg Hautepierre
- utilisation de prothèses pariétales de type biologique (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) ou biosynthétiques (Phasix®)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- prothèse mise en place de manière prophylactique, sous-cutanée, endoscopique, pour bridge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients porteurs d'une prothèse biologique
patients ayant reçu une prothèse biologique
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patients porteurs d'une prothèse biosynthétique résorbable
patients ayant reçu une prothèse biosynthétique résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité
Délai: 6 mois après l'opération
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Analyse coût-efficacité entre prothèses pariétales biosynthétiques et biologiques
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7126
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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