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Kosten-Nutzen-Analyse zwischen biosynthetischen und biologischen Parietalprothesen

18. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Kosten-Nutzen-Analyse im Zusammenhang mit der Verwendung von resorbierbaren biosynthetischen Parietalprothesen im Vergleich zu biologischen Prothesen bei kontaminierter (mVHWG-Grad 3) Bauchwandrekonstruktion

Die Eventration entspricht der Dehiszenz der Bauchwand mit Passage des Peritoneums und / oder der intraabdominellen Eingeweide durch eine erworbene Bauchwandöffnung. Es ist sekundär zu einem alten Einschnitt und tritt in 10 bis 20 % der Fälle nach einer Laparotomie auf. Wenn derzeit keine Debatte über die Art der zu implantierenden Prothese im Falle einer sauberen Operation geführt wird: Es handelt sich um eine synthetische Prothese. Aber im Fall der kontaminierten Chirurgie (modifizierte Ventral Hernia Working Group Grad 3) gibt es keinen Konsens.

Seit den 1990er Jahren werden biologische Prothesen empfohlen, die jedoch erhebliche Kosten für Gesundheitseinrichtungen darstellen. Sie sind sehr zahlreich und ihre Preise variieren zwischen 3 000 € und 12 000 €. Die Auswahl ist daher für den Chirurgen schwierig.

Im Jahr 2016 entschied sich das Team für Allgemeinchirurgie des Universitätsklinikums Straßburg für die Verwendung von biosynthetischen Prothesen. Diese Haltung scheint nicht einvernehmlich und basiert derzeit auf keinerlei Empfehlungen, weder in Frankreich noch international. Die Homogenisierung der Praxen erfordert die Verfügbarkeit klinischer und medizinökonomischer Daten, insbesondere im Hinblick auf die Preisunterschiede, die zwischen verschiedenen Prothesentypen bestehen.

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Verwendung von biosynthetischen Prothesen mit biologischen Prothesen bei der Behandlung der kurativen chirurgischen Behandlung von mVHWG-Grad-3-Narbenhernien in Bezug auf Kosten und schwerwiegende Komplikationen nach 6 Monaten zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel der Studie wird es sein, die Zahl der frühen Rezidive nach 6 Monaten zu schätzen, die dank der Verwendung von biosynthetischen Prothesen im Vergleich zu biologischen Prothesen vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile BRIGAND, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Diane Muller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Notfall- oder geplante Operation zur Bauchdeckenrekonstruktion im Rahmen einer kontaminierten Operation (mVHWG Grad 3) an der CHU Strasbourg Hautepierre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Patientin, die der Nutzung ihrer medizinischen Daten zu Forschungszwecken zugestimmt hat.
  • Notfall- oder geplante Operation zur Bauchwandrekonstruktion im Rahmen einer kontaminierten Operation (mVHWG Grad 3) an der CHU Strasbourg Hautepierre
  • Verwendung biologischer (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) oder biosynthetischer (Phasix®) Parietalprothesen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • prophylaktisch, subkutan, endoskopisch eingesetzte Prothesen, für Brücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer biologischen Prothese
Patienten, die eine biologische Prothese erhalten haben
Patienten mit einer biosynthetischen resorbierbaren Prothese
Patienten, die eine biosynthetische resorbierbare Prothese erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Kosten-Nutzen-Analyse zwischen biosynthetischen und biologischen Parietalprothesen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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