Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ экономической эффективности биосинтетических и биологических париетальных протезов

18 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Анализ экономической эффективности, связанный с использованием резорбируемых биосинтетических париетальных протезов по сравнению с биологическими протезами при контаминированной (mVHWG класс 3) реконструкции брюшной стенки

Эвентрация соответствует расхождению брюшной стенки с выходом брюшины и/или внутрибрюшных органов через приобретенное отверстие брюшной стенки. Это вторично по отношению к старому разрезу и возникает в 10-20% случаев после лапаротомии. В настоящее время, если нет споров о том, какой протез имплантировать в случае чистой операции: это синтетический протез. Но в случае инфицированной хирургии (модифицированная рабочая группа по вентральной грыже, класс 3) единого мнения нет.

С 1990-х годов рекомендуются биологические протезы, но они представляют собой значительные расходы для медицинских учреждений. Их очень много, и их цены варьируются от 3 000 € до 12 000 €. Поэтому выбор для хирурга затруднен.

В 2016 году команда общей хирургии Университетской больницы Страсбурга сделала выбор в пользу использования биосинтетических протезов. Такое отношение не кажется согласованным и в настоящее время не основано ни на каких рекомендациях ни во Франции, ни на международном уровне. Унификация практик требует наличия клинических и медико-экономических данных, особенно с учетом ценовых различий, существующих между различными типами протезов.

Основной целью данного исследования будет сравнение использования биосинтетических протезов с биологическими протезами при лечении радикального хирургического лечения послеоперационных грыж 3 степени по mVHWG с точки зрения стоимости и серьезных осложнений через 6 месяцев.

Вторичной целью исследования будет оценка количества ранних рецидивов через 6 месяцев, которых удалось избежать благодаря использованию биосинтетических протезов по сравнению с биологическими протезами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cécile BRIGAND, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Diane Muller

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- экстренная или плановая операция по реконструкции брюшной стенки в контексте инфицированной хирургии (класс 3 по mVHWG) в CHU Strasbourg Hautepierre

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Пациентка, давшая согласие на использование ее медицинских данных в исследовательских целях.
  • экстренная или плановая операция по реконструкции брюшной стенки в контексте инфицированной хирургии (класс mVHWG 3) в CHU Strasbourg Hautepierre
  • использование париетальных протезов биологического типа (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) или биосинтетических (Phasix®)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • протез устанавливается профилактически, подкожно, эндоскопически, для мостовидного протеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с биологическим протезом
пациенты, получившие биологический протез
пациенты с биосинтетическими резорбируемыми протезами
пациенты, получившие биосинтетический резорбируемый протез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Анализ экономической эффективности биосинтетических и биологических париетальных протезов
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7126

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться