Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opłacalności między biosyntetycznymi a biologicznymi protezami ciemieniowymi

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Analiza opłacalności stosowania resorbowalnych biosyntetycznych protez ciemieniowych w porównaniu z protezami biologicznymi w skażonej (mVHWG stopień 3) rekonstrukcji ściany jamy brzusznej

Eventration odpowiada rozejściu się ściany jamy brzusznej z przejściem otrzewnej i/lub wnętrzności jamy brzusznej przez nabyty otwór w ścianie jamy brzusznej. Jest to wtórne do starego nacięcia i występuje w 10 do 20% przypadków po laparotomii. Obecnie, jeśli nie ma dyskusji na temat rodzaju protezy, którą należy wszczepić w przypadku czystej operacji: jest to proteza syntetyczna. Ale w przypadku zanieczyszczonej operacji (zmodyfikowana grupa robocza przepukliny brzusznej stopnia 3) nie ma konsensusu.

Od lat 90. zaleca się stosowanie protez biologicznych, ale stanowią one znaczne wydatki dla placówek służby zdrowia. Jest ich bardzo dużo, a ich ceny wahają się od 3 000 € do 12 000 €. Wybór jest zatem trudny dla chirurga.

W 2016 roku zespół chirurgii ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu podjął decyzję o zastosowaniu protez biosyntetycznych. Takie podejście nie wydaje się konsensualne i nie jest obecnie oparte na żadnych zaleceniach, ani we Francji, ani na arenie międzynarodowej. Ujednolicenie praktyk wymaga dostępności danych klinicznych i medyczno-ekonomicznych, zwłaszcza w świetle różnic cenowych istniejących między różnymi typami protez.

Głównym celem pracy będzie porównanie zastosowania protez biosyntetycznych z protezami biologicznymi w leczeniu zachowawczym przepuklin pooperacyjnych stopnia 3 mVHWG pod względem kosztów i poważnych powikłań po 6 miesiącach.

Celem drugorzędnym badania będzie oszacowanie liczby wczesnych nawrotów choroby, których można uniknąć w ciągu 6 miesięcy dzięki zastosowaniu protez biosyntetycznych w porównaniu z protezami biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile BRIGAND, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Diane Muller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- pilna lub planowa operacja rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w kontekście skażonej operacji (mVHWG stopień 3) w CHU Strasbourg Hautepierre

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Pacjentka, która wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych medycznych do celów badawczych.
  • pilna lub planowa operacja rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w kontekście skażonej operacji (mVHWG stopień 3) w CHU Strasbourg Hautepierre
  • zastosowanie biologicznych (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) lub biosyntetycznych (Phasix®) protez ciemieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • proteza zakładana profilaktycznie, podskórnie, endoskopowo, pod most

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów z protezą biologiczną
pacjentów, którzy otrzymali protezę biologiczną
pacjentów z biosyntetyczną protezą resorbowalną
pacjentów, którzy otrzymali biosyntetyczną protezę resorbowalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Analiza opłacalności między biosyntetycznymi a biologicznymi protezami ciemieniowymi
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj