- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590184
Analiza opłacalności między biosyntetycznymi a biologicznymi protezami ciemieniowymi
Analiza opłacalności stosowania resorbowalnych biosyntetycznych protez ciemieniowych w porównaniu z protezami biologicznymi w skażonej (mVHWG stopień 3) rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Eventration odpowiada rozejściu się ściany jamy brzusznej z przejściem otrzewnej i/lub wnętrzności jamy brzusznej przez nabyty otwór w ścianie jamy brzusznej. Jest to wtórne do starego nacięcia i występuje w 10 do 20% przypadków po laparotomii. Obecnie, jeśli nie ma dyskusji na temat rodzaju protezy, którą należy wszczepić w przypadku czystej operacji: jest to proteza syntetyczna. Ale w przypadku zanieczyszczonej operacji (zmodyfikowana grupa robocza przepukliny brzusznej stopnia 3) nie ma konsensusu.
Od lat 90. zaleca się stosowanie protez biologicznych, ale stanowią one znaczne wydatki dla placówek służby zdrowia. Jest ich bardzo dużo, a ich ceny wahają się od 3 000 € do 12 000 €. Wybór jest zatem trudny dla chirurga.
W 2016 roku zespół chirurgii ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu podjął decyzję o zastosowaniu protez biosyntetycznych. Takie podejście nie wydaje się konsensualne i nie jest obecnie oparte na żadnych zaleceniach, ani we Francji, ani na arenie międzynarodowej. Ujednolicenie praktyk wymaga dostępności danych klinicznych i medyczno-ekonomicznych, zwłaszcza w świetle różnic cenowych istniejących między różnymi typami protez.
Głównym celem pracy będzie porównanie zastosowania protez biosyntetycznych z protezami biologicznymi w leczeniu zachowawczym przepuklin pooperacyjnych stopnia 3 mVHWG pod względem kosztów i poważnych powikłań po 6 miesiącach.
Celem drugorzędnym badania będzie oszacowanie liczby wczesnych nawrotów choroby, których można uniknąć w ciągu 6 miesięcy dzięki zastosowaniu protez biosyntetycznych w porównaniu z protezami biologicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Kontakt:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Diane Muller
- Numer telefonu: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: diane.muller@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Diane Muller
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Pacjentka, która wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych medycznych do celów badawczych.
- pilna lub planowa operacja rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w kontekście skażonej operacji (mVHWG stopień 3) w CHU Strasbourg Hautepierre
- zastosowanie biologicznych (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) lub biosyntetycznych (Phasix®) protez ciemieniowych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- proteza zakładana profilaktycznie, podskórnie, endoskopowo, pod most
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
pacjentów z protezą biologiczną
pacjentów, którzy otrzymali protezę biologiczną
|
pacjentów z biosyntetyczną protezą resorbowalną
pacjentów, którzy otrzymali biosyntetyczną protezę resorbowalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Analiza opłacalności między biosyntetycznymi a biologicznymi protezami ciemieniowymi
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7126
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .