Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové efektivity mezi biosyntetickými a biologickými parietálními protézami

18. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Analýza nákladové efektivity spojená s použitím vstřebatelné biosyntetické parietální protézy ve srovnání s biologickými protézami při kontaminované (mVHWG stupeň 3) rekonstrukci břišní stěny

Eventrace odpovídá dehiscenci břišní stěny s průchodem pobřišnice a/nebo intraabdominálních vnitřností získaným otvorem břišní stěny. Je sekundární po starém řezu a vyskytuje se v 10 až 20 % případů po laparotomii. V současné době, pokud neexistuje debata o typu protézy, která se má implantovat v případě čisté operace: jedná se o syntetickou protézu. Ale v případě kontaminované operace (upravená Ventrální kýla Working Group stupeň 3) neexistuje konsensus.

Od 90. let jsou doporučovány biologické protézy, které však pro zdravotnická zařízení představují značné výdaje. Je jich velmi mnoho a jejich ceny se pohybují mezi 3 000 € a 12 000 €. Výběr je tedy pro chirurga obtížný.

V roce 2016 se všeobecný chirurgický tým Fakultní nemocnice ve Štrasburku rozhodl pro použití biosyntetických protéz. Tento postoj se nezdá být konsensuální a není v současnosti založen na žádných doporučeních, ať už ve Francii, ani na mezinárodní úrovni. Homogenizace praxí vyžaduje dostupnost klinických a medicínsko-ekonomických dat, zejména s ohledem na cenové rozdíly, které existují mezi různými typy protéz.

Hlavním cílem této studie bude porovnat použití biosyntetických protéz s biologickými protézami v léčbě kurativní chirurgické léčby incizních kýl mVHWG 3. stupně z hlediska nákladů a závažných komplikací po 6 měsících.

Sekundárním cílem studie bude odhadnout počet časných recidiv po 6 měsících, kterým se zabránilo díky použití biosyntetických protéz ve srovnání s protézami biologickými.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile BRIGAND, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diane Muller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- urgentní nebo plánovaná operace rekonstrukce břišní stěny v rámci kontaminované operace (mVHWG stupeň 3) na CHU Strasbourg Hautepierre

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • Pacientka, která souhlasila s použitím svých lékařských údajů pro výzkumné účely.
  • urgentní nebo plánovaná operace rekonstrukce břišní stěny v rámci kontaminované operace (mVHWG stupeň 3) na CHU Strasbourg Hautepierre
  • použití parietálních protéz biologického typu (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) nebo biosyntetických (Phasix®)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • protéza umístěná profylakticky, subkutánně, endoskopicky, pro můstek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s biologickou protézou
pacientů, kteří dostali biologickou protézu
pacientů s biosyntetickou vstřebatelnou protézou
pacientů, kteří dostali biosyntetickou vstřebatelnou protézu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Analýza nákladové efektivity mezi biosyntetickými a biologickými parietálními protézami
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit