- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590184
Analýza nákladové efektivity mezi biosyntetickými a biologickými parietálními protézami
Analýza nákladové efektivity spojená s použitím vstřebatelné biosyntetické parietální protézy ve srovnání s biologickými protézami při kontaminované (mVHWG stupeň 3) rekonstrukci břišní stěny
Eventrace odpovídá dehiscenci břišní stěny s průchodem pobřišnice a/nebo intraabdominálních vnitřností získaným otvorem břišní stěny. Je sekundární po starém řezu a vyskytuje se v 10 až 20 % případů po laparotomii. V současné době, pokud neexistuje debata o typu protézy, která se má implantovat v případě čisté operace: jedná se o syntetickou protézu. Ale v případě kontaminované operace (upravená Ventrální kýla Working Group stupeň 3) neexistuje konsensus.
Od 90. let jsou doporučovány biologické protézy, které však pro zdravotnická zařízení představují značné výdaje. Je jich velmi mnoho a jejich ceny se pohybují mezi 3 000 € a 12 000 €. Výběr je tedy pro chirurga obtížný.
V roce 2016 se všeobecný chirurgický tým Fakultní nemocnice ve Štrasburku rozhodl pro použití biosyntetických protéz. Tento postoj se nezdá být konsensuální a není v současnosti založen na žádných doporučeních, ať už ve Francii, ani na mezinárodní úrovni. Homogenizace praxí vyžaduje dostupnost klinických a medicínsko-ekonomických dat, zejména s ohledem na cenové rozdíly, které existují mezi různými typy protéz.
Hlavním cílem této studie bude porovnat použití biosyntetických protéz s biologickými protézami v léčbě kurativní chirurgické léčby incizních kýl mVHWG 3. stupně z hlediska nákladů a závažných komplikací po 6 měsících.
Sekundárním cílem studie bude odhadnout počet časných recidiv po 6 měsících, kterým se zabránilo díky použití biosyntetických protéz ve srovnání s protézami biologickými.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Kontakt:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Diane Muller
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: diane.muller@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane Muller
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- Pacientka, která souhlasila s použitím svých lékařských údajů pro výzkumné účely.
- urgentní nebo plánovaná operace rekonstrukce břišní stěny v rámci kontaminované operace (mVHWG stupeň 3) na CHU Strasbourg Hautepierre
- použití parietálních protéz biologického typu (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) nebo biosyntetických (Phasix®)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- protéza umístěná profylakticky, subkutánně, endoskopicky, pro můstek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pacientů s biologickou protézou
pacientů, kteří dostali biologickou protézu
|
pacientů s biosyntetickou vstřebatelnou protézou
pacientů, kteří dostali biosyntetickou vstřebatelnou protézu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Analýza nákladové efektivity mezi biosyntetickými a biologickými parietálními protézami
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .