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Analisi costo-efficacia tra protesi parietali biosintetiche e biologiche

18 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Analisi costo-efficacia associata all'uso di protesi parietali biosintetiche riassorbibili rispetto alle protesi biologiche nella ricostruzione della parete addominale contaminata (grado 3 mVHWG)

Eventration corrisponde alla deiscenza della parete addominale, con passaggio del peritoneo e/o dei visceri intraddominali, attraverso un orifizio acquisito della parete addominale. È secondario a una vecchia incisione e si verifica nel 10-20% dei casi dopo una laparotomia. Al momento, se non si discute sul tipo di protesi da impiantare in caso di chirurgia pulita: si tratta di una protesi sintetica. Ma nel caso di chirurgia contaminata (grado 3 del gruppo di lavoro sull'ernia ventrale modificata), non c'è consenso.

Dagli anni '90 le protesi biologiche sono consigliate, ma rappresentano una spesa importante per le strutture sanitarie. Sono molto numerosi e i loro prezzi variano tra 3 000 € e 12 000 €. La scelta è quindi difficile per il chirurgo.

Nel 2016 il team di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Strasburgo ha scelto di utilizzare protesi biosintetiche. Questo atteggiamento non sembra consensuale e non si basa attualmente su alcuna raccomandazione, né in Francia né a livello internazionale. L'omogeneizzazione delle pratiche richiede la disponibilità di dati clinici e medico-economici, soprattutto in considerazione delle differenze di prezzo che esistono tra i diversi tipi di protesi.

L'obiettivo principale di questo studio sarà confrontare l'uso di protesi biosintetiche con protesi biologiche nel trattamento del trattamento chirurgico curativo delle ernie incisionali di grado 3 mVHWG in termini di costo e gravi complicanze a 6 mesi.

L'obiettivo secondario dello studio sarà quello di stimare il numero di recidive precoci a 6 mesi evitate, grazie all'utilizzo di protesi biosintetiche rispetto alle protesi biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile BRIGAND, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diane Muller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- intervento chirurgico urgente o programmato per la ricostruzione della parete addominale, nel contesto di un intervento chirurgico contaminato (mVHWG grado 3) presso il CHU Strasbourg Hautepierre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • Paziente che ha acconsentito all'uso dei suoi dati medici per scopi di ricerca.
  • chirurgia d'urgenza o pianificata per la ricostruzione della parete addominale, nel contesto di un intervento chirurgico contaminato (mVHWG grado 3) presso il CHU Strasbourg Hautepierre
  • utilizzo di protesi parietali di tipo biologico (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) o biosintetico (Phasix®)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • protesi posizionate profilatticamente, sottocute, endoscopicamente, per ponte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con una protesi biologica
pazienti che hanno ricevuto una protesi biologica
pazienti con una protesi biosintetica riassorbibile
pazienti che hanno ricevuto una protesi biosintetica riassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Analisi costo-efficacia tra protesi parietali biosintetiche e biologiche
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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