- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03590184
Analisi costo-efficacia tra protesi parietali biosintetiche e biologiche
Analisi costo-efficacia associata all'uso di protesi parietali biosintetiche riassorbibili rispetto alle protesi biologiche nella ricostruzione della parete addominale contaminata (grado 3 mVHWG)
Eventration corrisponde alla deiscenza della parete addominale, con passaggio del peritoneo e/o dei visceri intraddominali, attraverso un orifizio acquisito della parete addominale. È secondario a una vecchia incisione e si verifica nel 10-20% dei casi dopo una laparotomia. Al momento, se non si discute sul tipo di protesi da impiantare in caso di chirurgia pulita: si tratta di una protesi sintetica. Ma nel caso di chirurgia contaminata (grado 3 del gruppo di lavoro sull'ernia ventrale modificata), non c'è consenso.
Dagli anni '90 le protesi biologiche sono consigliate, ma rappresentano una spesa importante per le strutture sanitarie. Sono molto numerosi e i loro prezzi variano tra 3 000 € e 12 000 €. La scelta è quindi difficile per il chirurgo.
Nel 2016 il team di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Strasburgo ha scelto di utilizzare protesi biosintetiche. Questo atteggiamento non sembra consensuale e non si basa attualmente su alcuna raccomandazione, né in Francia né a livello internazionale. L'omogeneizzazione delle pratiche richiede la disponibilità di dati clinici e medico-economici, soprattutto in considerazione delle differenze di prezzo che esistono tra i diversi tipi di protesi.
L'obiettivo principale di questo studio sarà confrontare l'uso di protesi biosintetiche con protesi biologiche nel trattamento del trattamento chirurgico curativo delle ernie incisionali di grado 3 mVHWG in termini di costo e gravi complicanze a 6 mesi.
L'obiettivo secondario dello studio sarà quello di stimare il numero di recidive precoci a 6 mesi evitate, grazie all'utilizzo di protesi biosintetiche rispetto alle protesi biologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Service de chirurgie générale et digestive
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Contatto:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 72 26
- Email: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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Contatto:
- Diane Muller
- Numero di telefono: 33 3 88 12 72 26
- Email: diane.muller@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Diane Muller
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- Paziente che ha acconsentito all'uso dei suoi dati medici per scopi di ricerca.
- chirurgia d'urgenza o pianificata per la ricostruzione della parete addominale, nel contesto di un intervento chirurgico contaminato (mVHWG grado 3) presso il CHU Strasbourg Hautepierre
- utilizzo di protesi parietali di tipo biologico (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) o biosintetico (Phasix®)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- protesi posizionate profilatticamente, sottocute, endoscopicamente, per ponte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con una protesi biologica
pazienti che hanno ricevuto una protesi biologica
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pazienti con una protesi biosintetica riassorbibile
pazienti che hanno ricevuto una protesi biosintetica riassorbibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Analisi costo-efficacia tra protesi parietali biosintetiche e biologiche
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7126
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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