Análisis de costo-efectividad entre prótesis parietales biosintéticas y biológicas
Análisis de coste-efectividad asociado al uso de prótesis parietales biosintéticas reabsorbibles frente a prótesis biológicas en reconstrucción de pared abdominal contaminada (mVHWG Grado 3)
La eventración corresponde a la dehiscencia de la pared abdominal, con paso de peritoneo y/o vísceras intraabdominales, a través de un orificio adquirido de la pared abdominal. Es secundaria a una incisión antigua y ocurre en un 10 a 20% de los casos después de una laparotomía. En la actualidad, si no hay debate sobre el tipo de prótesis a implantar en caso de cirugía limpia: se trata de una prótesis sintética. Pero en el caso de la cirugía contaminada (Grupo de Trabajo de Hernia Ventral modificado grado 3), no hay consenso.
Desde la década de 1990 se recomiendan las prótesis biológicas, pero representan gastos importantes para los establecimientos de salud. Son muy numerosos, y sus precios oscilan entre los 3 000 € y los 12 000 €. Por lo tanto, la elección es difícil para el cirujano.
En 2016, el equipo de cirugía general del Hospital Universitario de Estrasburgo optó por utilizar prótesis biosintéticas. Esta actitud no parece consensuada y no se basa en ninguna recomendación en la actualidad, ni en Francia ni a nivel internacional. La homogeneización de las prácticas exige la disponibilidad de datos clínicos y médico-económicos, sobre todo teniendo en cuenta las diferencias de precios que existen entre los distintos tipos de prótesis.
El objetivo principal de este estudio será comparar el uso de prótesis biosintéticas con prótesis biológicas en el tratamiento quirúrgico curativo de las hernias incisionales mVHWG grado 3 en cuanto a costo y complicaciones graves a los 6 meses.
El objetivo secundario del estudio será estimar el número de recidivas precoces evitadas a los 6 meses gracias al uso de prótesis biosintéticas frente a prótesis biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Contacto:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 72 26
- Correo electrónico: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Diane Muller
- Número de teléfono: 33 3 88 12 72 26
- Correo electrónico: diane.muller@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Diane Muller
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Paciente que ha dado su consentimiento para el uso de sus datos médicos con fines de investigación.
- cirugía de emergencia o planificada para una reconstrucción de la pared abdominal, en el contexto de una cirugía contaminada (mVHWG grado 3) en el CHU Strasbourg Hautepierre
- uso de prótesis parietales de tipo biológico (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) o biosintético (Phasix®)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- prótesis de colocación profiláctica, subcutánea, endoscópica, para puente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pacientes con una prótesis biológica
pacientes que han recibido una prótesis biológica
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pacientes con una prótesis reabsorbible biosintética
pacientes que han recibido una prótesis reabsorbible biosintética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Análisis de costo-efectividad entre prótesis parietales biosintéticas y biológicas
|
6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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- 7126
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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