Költséghatékonysági elemzés a bioszintetikus és biológiai parietális protézisek között
Költséghatékonysági elemzés a felszívódó bioszintetikus parietális protézisek használatával összevetve a biológiai protézisekkel szennyezett (mVHWG 3. fokozat) hasfal rekonstrukciójában
Az esemény a hasfal dehiszcenciájának felel meg, a hasfal és/vagy az intraabdominalis zsigerek áthaladásával a hasfal egy szerzett nyílásán keresztül. Másodlagos egy régi metszés következtében, és az esetek 10-20%-ában fordul elő laparotomiát követően. Jelenleg, ha nincs vita arról, hogy tiszta műtét esetén milyen protézist kell beültetni: ez egy szintetikus protézis. De a kontaminált műtét (módosított Ventral Hernia Working Group 3. fokozat) esetében nincs konszenzus.
Az 1990-es évektől javasolták a biológiai protézisek használatát, de ezek jelentős kiadást jelentenek az egészségügyi intézmények számára. Nagyon sok van, áraik 3 000 és 12 000 euró között mozognak. A választás ezért nehéz a sebész számára.
2016-ban a Strasbourgi Egyetemi Kórház általános sebészeti csapata a bioszintetikus protézisek alkalmazása mellett döntött. Ez a hozzáállás nem tűnik konszenzusosnak, és jelenleg nem alapul semmilyen ajánláson sem Franciaországban, sem nemzetközi szinten. A praxisok homogenizálása megköveteli a klinikai és orvosi-gazdasági adatok rendelkezésre állását, különös tekintettel a különböző típusú protézisek közötti árkülönbségekre.
A tanulmány fő célja az lesz, hogy összehasonlítsa a bioszintetikus protézisek és a biológiai protézisek használatát az mVHWG 3. fokozatú metszősérv gyógyító sebészeti kezelésében a költségek és a 6 hónapos súlyos szövődmények tekintetében.
A vizsgálat másodlagos célja a bioszintetikus protézisek és a biológiai protézisek használatának köszönhetően elkerülhető korai kiújulások számának becslése lesz 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Telefonszám: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Muller
- Telefonszám: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: diane.muller@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
-
Alkutató:
- Diane Muller
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- A beteg, aki hozzájárult orvosi adatainak kutatási célú felhasználásához.
- sürgősségi vagy tervezett műtét hasfal rekonstrukcióhoz, szennyezett műtéttel összefüggésben (mVHWG 3. fokozat) a CHU Strasbourg Hautepierre-ben
- biológiai típusú (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) vagy bioszintetikus (Phasix®) parietális protézisek használata
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
- protézis profilaktikusan, szubkután, endoszkóposan, hídra felhelyezve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
biológiai protézissel rendelkező betegek
olyan betegek, akik biológiai protézist kaptak
|
|
bioszintetikus felszívódó protézissel rendelkező betegek
olyan betegek, akik bioszintetikus felszívódó protézist kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Költséghatékonysági elemzés a bioszintetikus és biológiai parietális protézisek között
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7126
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .