Kosteneffectiviteitsanalyse tussen biosynthetische en biologische pariëtale prothesen
Kosteneffectiviteitsanalyse geassocieerd met het gebruik van resorbeerbare biosynthetische pariëtale prothesen in vergelijking met biologische prothesen bij verontreinigde (mVHWG graad 3) buikwandreconstructie
Eventratie komt overeen met het openspringen van de buikwand, met doorgang van peritoneum en/of intra-abdominale ingewanden, door een verworven opening van de buikwand. Het is secundair aan een oude incisie en komt voor in 10 tot 20% van de gevallen na een laparotomie. Op dit moment, als er geen discussie is over het type prothese dat moet worden geïmplanteerd in het geval van een schone operatie: het is een synthetische prothese. Maar in het geval van besmette chirurgie (aangepaste Ventral Hernia Working Group graad 3) is er geen consensus.
Sinds de jaren negentig worden biologische prothesen aanbevolen, maar ze vertegenwoordigen aanzienlijke uitgaven voor gezondheidsinstellingen. Ze zijn zeer talrijk en hun prijzen variëren tussen 3 000 € en 12 000 €. De keuze is dan ook moeilijk voor de chirurg.
In 2016 heeft het team algemene chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg de keuze gemaakt om biosynthetische prothesen te gebruiken. Deze houding lijkt niet eensgezind en is momenteel niet gebaseerd op enige aanbeveling, noch in Frankrijk, noch internationaal. De homogenisering van praktijken vereist de beschikbaarheid van klinische en medisch-economische gegevens, zeker gezien de prijsverschillen die bestaan tussen verschillende soorten prothesen.
Het hoofddoel van deze studie zal zijn om het gebruik van biosynthetische prothesen te vergelijken met biologische prothesen bij de behandeling van curatieve chirurgische behandeling van mVHWG graad 3 littekenbreuken in termen van kosten en ernstige complicaties na 6 maanden.
Het secundaire doel van de studie zal zijn om het aantal vermeden vroege recidieven op 6 maanden te schatten, dankzij het gebruik van biosynthetische prothesen in vergelijking met biologische prothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Contact:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- Diane Muller
- Telefoonnummer: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: diane.muller@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Diane Muller
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor het gebruik van haar medische gegevens voor onderzoeksdoeleinden.
- nood- of geplande operatie voor een buikwandreconstructie, in het kader van een besmette operatie (mVHWG graad 3) in het CHU Strasbourg Hautepierre
- gebruik van pariëtale prothesen van het biologische type (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) of biosynthetische (Phasix®)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- prothese profylactisch geplaatst, subcutaan, endoscopisch, voor brug
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met een biologische prothese
patiënten die een biologische prothese hebben gekregen
|
|
patiënten met een biosynthetische resorbeerbare prothese
patiënten die een biosynthetische resorbeerbare prothese hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Kosteneffectiviteitsanalyse tussen biosynthetische en biologische pariëtale prothesen
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .