Análise de custo-efetividade entre próteses parietais biossintéticas e biológicas
Análise de custo-efetividade associada ao uso de próteses parietais biossintéticas reabsorvíveis em comparação com próteses biológicas em reconstrução de parede abdominal contaminada (mVHWG grau 3)
A eventração corresponde à deiscência da parede abdominal, com passagem de peritônio e/ou vísceras intra-abdominais, por um orifício adquirido da parede abdominal. É secundária a uma incisão antiga e ocorre em 10 a 20% dos casos após uma laparotomia. Atualmente, se não há debate sobre o tipo de prótese a implantar em caso de cirurgia limpa: é uma prótese sintética. Mas no caso da cirurgia contaminada (Grupo de Trabalho de Hérnia Ventral modificado grau 3), não há consenso.
Desde a década de 1990, as próteses biológicas são recomendadas, mas representam gastos significativos para as unidades de saúde. São muito numerosos, e os seus preços variam entre os 3 000€ e os 12 000€. A escolha é, portanto, difícil para o cirurgião.
Em 2016, a equipe de cirurgia geral do Strasbourg University Hospital optou por usar próteses biossintéticas. Esta atitude não parece consensual e não se baseia em nenhuma recomendação atual, nem na França nem internacionalmente. A homogeneização das práticas exige a disponibilidade de dados clínicos e médico-económicos, nomeadamente face às diferenças de preços existentes entre os diferentes tipos de próteses.
O principal objetivo deste estudo será comparar o uso de próteses biossintéticas com próteses biológicas no tratamento cirúrgico curativo de hérnias incisionais mVHWG grau 3 em termos de custo e complicações graves em 6 meses.
O objetivo secundário do estudo será estimar o número de recidivas precoces evitadas em 6 meses, graças ao uso de próteses biossintéticas em comparação com próteses biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Contato:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Número de telefone: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Contato:
- Diane Muller
- Número de telefone: 33 3 88 12 72 26
- E-mail: diane.muller@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Diane Muller
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- Paciente que consentiu o uso de seus dados médicos para fins de pesquisa.
- cirurgia de emergência ou planejada para reconstrução da parede abdominal, no contexto de uma cirurgia contaminada (mVHWG grau 3) no CHU Strasbourg Hautepierre
- uso de prótese parietal do tipo biológico (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) ou biossintético (Phasix®)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- prótese colocada profilaticamente, subcutaneamente, endoscopicamente, para ponte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes com prótese biológica
pacientes que receberam uma prótese biológica
|
|
pacientes com prótese reabsorvível biossintética
pacientes que receberam uma prótese reabsorvível biossintética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de custo-efetividade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Análise de custo-efetividade entre próteses parietais biossintéticas e biológicas
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia Ventral
-
Varazdin General HospitalConcluídoHérnia Ventral Incisional | Hérnia Ventral RecorrenteCroácia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGConcluídoHérnia Ventral Grau I | Hérnia Ventral Grau IIEstados Unidos
-
Istituto Auxologico ItalianoAinda não está recrutandoCorreção de Hérnia Ventral
-
Northwestern UniversityRecrutamento
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ainda não está recrutando
-
Oslo University HospitalTyco Healthcare GroupConcluído
-
Sofregen Medical, Inc.RescindidoCorreção de Hérnia VentralEstados Unidos
-
Fátima Hinojosa RamírezAtivo, não recrutandoCorreção de Hérnia VentralEspanha
-
Spital Limmattal SchlierenConcluído
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRecrutamentoCorreção de Hérnia VentralFrança