- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590184
Kostnadseffektivitetsanalyse mellom biosyntetiske og biologiske parietalproteser
Kostnadseffektivitetsanalyse assosiert med bruk av resorberbare biosyntetiske parietalproteser sammenlignet med biologiske proteser i kontaminert (mVHWG grad 3) bukveggrekonstruksjon
Eventrasjon tilsvarer dehiscens av bukveggen, med passasje av peritoneum og/eller intraabdominale innvoller, gjennom en ervervet åpning i bukveggen. Det er sekundært til et gammelt snitt og forekommer i 10 til 20 % av tilfellene etter en laparotomi. For øyeblikket, hvis det ikke er noen debatt om hvilken type protese som skal implanteres ved ren operasjon: det er en syntetisk protese. Men ved kontaminert kirurgi (modifisert Ventral Hernia Working Group grad 3) er det ingen konsensus.
Siden 1990-tallet har biologiske proteser vært anbefalt, men de representerer betydelige utgifter til helseinstitusjoner. De er svært mange, og prisene deres varierer mellom 3 000 € og 12 000 €. Valget er derfor vanskelig for kirurgen.
I 2016 tok teamet for generell kirurgi i Strasbourg Universitetssykehuset valget om å bruke biosyntetiske proteser. Denne holdningen virker ikke konsensuell og er ikke basert på noen anbefalinger for øyeblikket, verken i Frankrike eller internasjonalt. Homogenisering av praksis krever tilgjengelighet av kliniske og medisinsk-økonomiske data, spesielt med tanke på prisforskjellene som eksisterer mellom ulike typer proteser.
Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne bruken av biosyntetiske proteser med biologiske proteser i behandlingen av kurativ kirurgisk behandling av mVHWG grad 3 snittbrokk når det gjelder kostnader og alvorlige komplikasjoner ved 6 måneder.
Det sekundære målet med studien vil være å estimere antall tidlige residiv ved 6 måneder unngått, takket være bruken av biosyntetiske proteser sammenlignet med biologiske proteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Ta kontakt med:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 72 26
- E-post: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- Diane Muller
- Telefonnummer: 33 3 88 12 72 26
- E-post: diane.muller@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile BRIGAND, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Diane Muller
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- Pasient som har samtykket til bruk av hennes medisinske data til forskningsformål.
- akutt eller planlagt kirurgi for en bukveggrekonstruksjon, i sammenheng med en kontaminert kirurgi (mVHWG grad 3) ved CHU Strasbourg Hautepierre
- bruk av biologisk type (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) eller biosyntetiske (Phasix®) parietalproteser
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien
- protese plassert profylaktisk, subkutant, endoskopisk, for bro
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
pasienter med biologisk protese
pasienter som har fått en biologisk protese
|
pasienter med en biosyntetisk resorberbar protese
pasienter som har fått en biosyntetisk resorberbar protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kostnadseffektivitetsanalyse mellom biosyntetiske og biologiske parietalproteser
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventral brokk
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtVentral brokk | Tilbakevendende ventral brokkSveits