Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitetsanalyse mellom biosyntetiske og biologiske parietalproteser

18. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Kostnadseffektivitetsanalyse assosiert med bruk av resorberbare biosyntetiske parietalproteser sammenlignet med biologiske proteser i kontaminert (mVHWG grad 3) bukveggrekonstruksjon

Eventrasjon tilsvarer dehiscens av bukveggen, med passasje av peritoneum og/eller intraabdominale innvoller, gjennom en ervervet åpning i bukveggen. Det er sekundært til et gammelt snitt og forekommer i 10 til 20 % av tilfellene etter en laparotomi. For øyeblikket, hvis det ikke er noen debatt om hvilken type protese som skal implanteres ved ren operasjon: det er en syntetisk protese. Men ved kontaminert kirurgi (modifisert Ventral Hernia Working Group grad 3) er det ingen konsensus.

Siden 1990-tallet har biologiske proteser vært anbefalt, men de representerer betydelige utgifter til helseinstitusjoner. De er svært mange, og prisene deres varierer mellom 3 000 € og 12 000 €. Valget er derfor vanskelig for kirurgen.

I 2016 tok teamet for generell kirurgi i Strasbourg Universitetssykehuset valget om å bruke biosyntetiske proteser. Denne holdningen virker ikke konsensuell og er ikke basert på noen anbefalinger for øyeblikket, verken i Frankrike eller internasjonalt. Homogenisering av praksis krever tilgjengelighet av kliniske og medisinsk-økonomiske data, spesielt med tanke på prisforskjellene som eksisterer mellom ulike typer proteser.

Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne bruken av biosyntetiske proteser med biologiske proteser i behandlingen av kurativ kirurgisk behandling av mVHWG grad 3 snittbrokk når det gjelder kostnader og alvorlige komplikasjoner ved 6 måneder.

Det sekundære målet med studien vil være å estimere antall tidlige residiv ved 6 måneder unngått, takket være bruken av biosyntetiske proteser sammenlignet med biologiske proteser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile BRIGAND, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Diane Muller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- akutt eller planlagt kirurgi for en rekonstruksjon av bukveggen, i sammenheng med en kontaminert kirurgi (mVHWG grad 3) ved CHU Strasbourg Hautepierre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • Pasient som har samtykket til bruk av hennes medisinske data til forskningsformål.
  • akutt eller planlagt kirurgi for en bukveggrekonstruksjon, i sammenheng med en kontaminert kirurgi (mVHWG grad 3) ved CHU Strasbourg Hautepierre
  • bruk av biologisk type (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) eller biosyntetiske (Phasix®) parietalproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • protese plassert profylaktisk, subkutant, endoskopisk, for bro

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med biologisk protese
pasienter som har fått en biologisk protese
pasienter med en biosyntetisk resorberbar protese
pasienter som har fått en biosyntetisk resorberbar protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kostnadseffektivitetsanalyse mellom biosyntetiske og biologiske parietalproteser
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

3
Abonnere