Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsanalyse mellem biosyntetiske og biologiske parietalproteser

18. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Omkostningseffektivitetsanalyse forbundet med brugen af ​​resorberbare biosyntetiske parietalproteser sammenlignet med biologiske proteser i kontamineret (mVHWG grad 3) bugvæggenopbygning

Eventration svarer til abdominalvæggens dehiscens med passage af peritoneum og/eller intraabdominale indvolde gennem en erhvervet åbning af bugvæggen. Det er sekundært til et gammelt snit og forekommer i 10 til 20% af tilfældene efter en laparotomi. På nuværende tidspunkt, hvis der ikke er nogen debat om, hvilken type protese der skal implanteres i tilfælde af ren operation: det er en syntetisk protese. Men i tilfælde af kontamineret kirurgi (modificeret Ventral Brok Arbejdsgruppe grad 3), er der ingen konsensus.

Siden 1990'erne har biologiske proteser været anbefalet, men de repræsenterer betydelige udgifter til sundhedsfaciliteter. De er meget talrige, og deres priser varierer mellem 3 000 € og 12 000 €. Valget er derfor svært for kirurgen.

I 2016 traf Strasbourg Universitetshospitalets generelle kirurgi-team valget om at bruge biosyntetiske proteser. Denne holdning virker ikke konsensuel og er ikke baseret på nogen anbefalinger på nuværende tidspunkt, hverken i Frankrig eller internationalt. Homogeniseringen af ​​praksis kræver tilgængelighed af kliniske og medico-økonomiske data, især i lyset af de prisforskelle, der er mellem forskellige typer af proteser.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne brugen af ​​biosyntetiske proteser med biologiske proteser i behandlingen af ​​kurativ kirurgisk behandling af mVHWG grad 3 incisionsbrok med hensyn til omkostninger og alvorlige komplikationer efter 6 måneder.

Det sekundære formål med undersøgelsen vil være at estimere antallet af tidlige recidiv efter 6 måneder undgået, takket være brugen af ​​biosyntetiske proteser sammenlignet med biologiske proteser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile BRIGAND, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Diane Muller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- akut eller planlagt operation for en bugvægsrekonstruktion i forbindelse med en kontamineret operation (mVHWG grad 3) på CHU Strasbourg Hautepierre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • Patient, der har givet samtykke til brugen af ​​hendes medicinske data til forskningsformål.
  • akut eller planlagt operation for en bugvægsrekonstruktion i forbindelse med en kontamineret operation (mVHWG grad 3) på CHU Strasbourg Hautepierre
  • brug af biologisk type (Cellis®, Xenmatrix®, Strattice®) eller biosyntetiske (Phasix®) parietalproteser

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • protese placeret profylaktisk, subkutant, endoskopisk, til bro

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med en biologisk protese
patienter, der har fået en biologisk protese
patienter med en biosyntetisk resorberbar protese
patienter, der har fået en biosyntetisk resorberbar protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitetsanalyse mellem biosyntetiske og biologiske parietalproteser
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner