Essai d'optimisation du régime du vaccin PfSPZ en Guinée équatoriale

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes, âgés de 18 à 45 ans au moment de l'inscription.
2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
3. Démontrer sa compréhension de l'étude en répondant correctement à 10 affirmations vrai/faux sur 10 concernant l'essai (un maximum de deux tentatives supplémentaires sera accordé à ceux qui ne répondront pas correctement à toutes les affirmations vrai/faux lors de leur première tentative).
4. Disponibilité et volonté déclarées de se conformer à toutes les procédures et visites de l'étude pendant la durée de l'essai, y compris la vaccination requise et la période d'observation post-CHMI.
5. Capable de comprendre et de communiquer en espagnol, la langue nationale de la Guinée équatoriale
6. Être en bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique de dépistage et les résultats de laboratoire.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la médroxyprogestérone injectable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et accepter de continuer à utiliser la médroxyprogestérone pendant toute la période d'étude.
8. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes (comme démontré par un test de grossesse urinaire négatif) lors de l'inscription et avant chaque vaccination.
9. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2.
10. Au moins un an de résidence sur l'île de Bioko, en Guinée équatoriale, et vivant suffisamment près du centre de recherche clinique de Baney et de l'hôpital de Sampaka pour pouvoir assister aux rendez-vous requis au centre d'étude.
11. Accepter de divulguer des informations médicales et d'informer un médecin de l'étude des contre-indications à la participation à l'étude.
12. Volonté d'être assisté par un médecin de l'étude et de prendre tous les médicaments prescrits pendant la période d'étude.
13. Accepter de fournir les coordonnées d'un membre tiers du ménage ou d'un ami proche à l'équipe d'étude.
14. Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
15. Accepter de ne pas donner de sang pendant la période d'étude.
16. Disposé à subir des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC).
17. Joignable par téléphone pour l'examen des événements indésirables.

Critère d'exclusion:

1. Réactions allergiques connues aux composants du vaccin PfSPZ, du challenge PfSPZ ou de l'artéméther-luméfantrine (AL).
2. Avoir reçu un vaccin expérimental contre le paludisme au cours des 5 dernières années.
3. Avoir reçu un vaccin non vivant dans les 14 jours précédant l'inscription, tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription ou trois ou plus de n'importe quel type de vaccin dans les quatre mois précédant l'inscription.
4. Participation à toute autre étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux, y compris des médicaments contre le paludisme, dans les 30 jours précédant l'inscription.
5. Antécédents d'arythmie, d'intervalle QT prolongé ou d'une autre maladie cardiaque, ou anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
6. Antécédents de convulsions non fébriles ou de convulsions fébriles complexes.
7. Antécédents de maladie cardiaque chez un parent du 1er ou du 2e degré à moins de 50 ans.
8. Une maladie chronique comprenant le diabète sucré, le cancer, le VIH/SIDA, la tuberculose.
9. Antécédents de consommation de drogues illicites ou d'alcool qui interfère avec la fonction sociale normale.
10. L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs chroniques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois suivant le début de l'étude (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés) et pendant la période d'étude.
11. Tout écart cliniquement significatif par rapport à la plage normale dans les tests de biochimie, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
12. Tests sérologiques positifs pour le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
13. Signes et symptômes de la tuberculose (par exemple, toux chronique, sueurs nocturnes, fièvre chronique, hypertrophie des ganglions lymphatiques, perte de poids involontaire) ou facteurs de risque chez une personne par ailleurs en bonne santé en combinaison avec un test cutané à la tuberculine (TCT) positif.
14. Symptômes, signes physiques et/ou valeurs de laboratoire suggérant des troubles systémiques, notamment rénaux, hépatiques, sanguins, cardiovasculaires, pulmonaires, cutanés, immunodéficitaires, psychiatriques et autres qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettre la santé du volontaire .
15. Toute condition ou situation médicale, psychiatrique, sociale ou professionnelle qui, de l'avis du PI, altère la capacité du volontaire à donner un consentement éclairé, augmente le risque pour le volontaire de participer à l'étude, affecte la capacité du volontaire à participer pleinement dans l'étude, ou pourraient avoir un impact négatif sur la qualité, la cohérence ou l'interprétation des données dérivées de leur participation à l'étude.