Испытание вакцины PfSPZ по оптимизации схемы лечения в Экваториальной Гвинее

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и небеременные/некормящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет на момент включения.
2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
3. Продемонстрировать понимание исследования, правильно ответив на 10 из 10 верных/неверных утверждений об исследовании (максимум две дополнительные попытки будут предоставлены тем, кто не сможет правильно ответить на все верные/ложные утверждения с первой попытки).
4. Заявленная доступность и готовность соблюдать все исследовательские процедуры и посещения на протяжении всего испытания, включая необходимую вакцинацию и период наблюдения в отделении после CHMI.
5. Способен понимать и общаться на испанском языке, национальном языке Экваториальной Гвинеи.
6. Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, скрининговым медицинским осмотром и лабораторными данными.
7. Женщины, способные к деторождению, должны согласиться на использование инъекционного медроксипрогестерона в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и согласиться продолжать использовать медроксипрогестерон в течение всего периода исследования.
8. Субъекты женского пола не должны быть беременны (о чем свидетельствует отрицательный тест мочи на беременность) при регистрации и перед каждой иммунизацией.
9. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
10. По крайней мере, один год проживания на острове Биоко, Экваториальная Гвинея, и проживание достаточно близко к Центру клинических исследований Бани и больнице Сампака, чтобы иметь возможность посещать необходимые встречи в учебном центре.
11. Согласиться на раскрытие медицинской информации и сообщить врачу-исследователю о противопоказаниях для участия в исследовании.
12. Готовность посещать врача-исследователя и принимать все лекарства, прописанные в период исследования.
13. Согласитесь предоставить исследовательской группе контактную информацию стороннего члена семьи или близкого друга.
14. Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
15. Согласитесь не сдавать кровь в период исследования.
16. Желание пройти тесты на ВИЧ, гепатит B (HBV) и гепатит C (HCV).
17. Доступен по телефону для обзора нежелательных явлений.

Критерий исключения:

1. Известные аллергические реакции на компоненты вакцины PfSPZ, PfSPZ Challenge или артеметер-люмефантрин (AL).
2. Получение экспериментальной вакцины против малярии в течение последних 5 лет.
3. Получив любую неживую вакцину за 14 дней до регистрации, любую живую вакцину за 28 дней до регистрации или три или более вакцин любого типа за четыре месяца до регистрации.
4. Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемых лекарственных средств, включая противомалярийные препараты, в течение 30 дней до регистрации.
5. Наличие в анамнезе аритмий, удлиненного интервала QT или других сердечных заболеваний или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
6. История нефебрильных судорог или сложных фебрильных судорог.
7. История болезни сердца у родственника 1-й или 2-й степени родства в возрасте <50 лет.
8. Хронические заболевания, включая сахарный диабет, рак, ВИЧ/СПИД, туберкулез.
9. История незаконного употребления наркотиков или алкоголя, которое мешает нормальной социальной функции.
10. Использование хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев с начала исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды) и в течение периода исследования.
11. Любое клинически значимое отклонение биохимии, гематологии или анализа мочи от нормы.
12. Положительные серологические тесты на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
13. Признаки и симптомы туберкулеза (например, хронический кашель, ночная потливость, хроническая лихорадка, увеличение лимфатических узлов, непреднамеренная потеря веса) или факторы риска у здорового человека в сочетании с положительным результатом туберкулиновой кожной пробы (ТКП).
14. Симптомы, физические признаки и/или лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, кроветворные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольца. .
15. Любое медицинское, психиатрическое, социальное или профессиональное состояние или ситуация, которые, по мнению PI, ухудшают способность добровольца дать информированное согласие, увеличивают риск участия добровольца в исследовании, влияют на способность добровольца участвовать в полном объеме. в исследовании или может негативно повлиять на качество, согласованность или интерпретацию данных, полученных в результате их участия в исследовании.