적도 기니에서 PfSPZ 백신의 요법 최적화 시험
적도기니 성인에서 방사선 감쇠 플라스모듐 팔시파룸(Pf) 포자소체 백신(PfSPZ 백신)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 요법 최적화 연구
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 18세에서 45세 사이의 104명의 적도기니의 건강한 남녀를 대상으로 4가지 투여 요법 중 하나를 받는 26명의 피험자로 구성된 4개의 그룹으로 나누어 수행됩니다. 이 연구는 9x10^5 PfSPZ PfSPZ 백신을 직접 정맥 접종(DVI)하여 6~7일에 걸쳐 프라이밍 면역화로 2회 또는 4회 투여하고, 4주 또는 16주차에 부스팅 면역화 여부에 관계없이 실시한다는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. 마지막 프라이밍 투여 후, (1) 안전하고 내약성이 우수합니다. 및 (2) PfSPZ 챌린지의 DVI 주사에 의해 최종 면역화 후 8주에 수행되는 상동 제어 인간 말라리아 감염(CHMI)에 대한 보호를 유도하는 면역을 유도한다. 첫 번째 요법은 9.0x10^5 용량의 방사선 감쇠 전체 포자소체 PfSPZ 백신을 DVI에 의해 4회의 프라이밍 면역화와 함께 16주 후에 추가로 테스트합니다. 두 번째 요법은 동일한 투약 및 관리 일정을 따르지만 추가가 필요할 수 있는지 연구하기 위해 16주 후 추가가 없습니다. 세 번째 요법은 첫 번째 요법을 따르며 추가접종까지의 간격이 단 4주로 단축됩니다. 네 번째이자 마지막 요법에서는 백신을 4회가 아닌 2회 투여하고 4주 후에 추가로 접종하여 2회의 초기 면역이 보호를 부여하기에 충분한지 평가합니다. 요약하자면:
- 그룹 1: 21명의 피험자는 9.0x10^5 PfPSZ를 투여받고 5명의 피험자는 1, 3, 5, 7 및 113일에 일반 식염수(NS) 위약을 투여받습니다.
- 그룹 2: 21명의 피험자는 9.0x10^5 PfPSZ를 받고 5명의 피험자는 1, 3, 5, 7일에 NS를 받습니다.
- 그룹 3: 21명의 피험자는 9.0x10^5 PfPSZ를 받고 5명의 피험자는 1일, 3일, 5일, 7일 및 29일에 NS를 받습니다.
- 그룹 4: 21명의 피험자는 9.0x10^5 PfPSZ를 받고 5명의 피험자는 1일과 8일에 NS를 받습니다.
각 요법의 안전성 및 내약성은 (1) 요청 및 요청하지 않은 부작용, (2) 백신 접종 전후의 체액 및 세포 면역 반응을 평가하여 면역원성, (3) 측정을 통해 백신 효능(VE)을 기록하여 측정합니다. 최종 백신 접종 후 8주째에 PfSPZ 챌린지(NF54)의 DVI에 의해 관리되는 상동 CHMI에 대한 보호.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bioko Island
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Santiago De Baney, Bioko Island, 적도 기니
- Baney Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 임상시험에 대한 10개의 참/거짓 진술 중 10개에 올바르게 응답하여 연구에 대한 이해를 입증합니다(첫 번째 시도에서 모든 참/거짓 진술에 올바르게 응답하지 못한 경우 최대 2회의 추가 시도가 허용됩니다).
- 필요한 백신 접종 및 CHMI 병동 후 관찰 기간을 포함하여 시험 기간 동안 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있는 가용성 및 의지를 명시했습니다.
- 적도 기니의 국어인 스페인어 이해 및 의사소통 가능자
- 병력, 선별 신체 검사 및 실험실 소견으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 최소 4주 동안 주사용 메드록시프로게스테론을 사용하고 전체 연구 기간 동안 메드록시프로게스테론을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 등록 시 및 각 예방접종 전에 임신하지 않아야 합니다(음성 소변 임신 테스트로 입증됨).
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 적도 기니의 비오코 섬에서 최소 1년 이상 거주하고 연구 센터에서 요구되는 약속에 참석할 수 있을 만큼 Baney Clinical Research Center 및 Sampaka 병원과 가까운 곳에 거주해야 합니다.
- 의료 정보 공개에 동의하고 연구 참여에 대한 금기 사항에 대해 연구 의사에게 알립니다.
- 연구 의사의 진료를 받고 연구 기간 동안 처방된 모든 약물을 복용하려는 의지.
- 제3자 가족 구성원 또는 친한 친구의 연락처 정보를 연구 팀에 제공하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
- HIV, B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 부작용 검토를 위해 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- PfSPZ 백신, PfSPZ 챌린지 또는 아르테메테르-루메판트린(AL)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 지난 5년 동안 연구용 말라리아 백신을 접종받았습니다.
- 등록 전 14일 동안 비-생백신, 등록 전 28일 동안 생백신 또는 등록 전 4개월 동안 3회 이상의 모든 유형의 백신을 접종받은 경우.
- 등록 전 30일 이내에 말라리아 약물을 포함한 연구용 의약품과 관련된 기타 임상 연구에 참여.
- 부정맥의 병력, 연장된 QT 간격 또는 기타 심장 질환 또는 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 비열성 발작 또는 복합 열성 발작의 병력.
- 50세 미만인 1촌 또는 2촌의 심장병 병력.
- 당뇨병, 암, HIV/AIDS, 결핵을 포함한 만성 질환.
- 정상적인 사회적 기능을 방해하는 불법 약물 또는 알코올 사용 이력.
- 연구 개시 3개월 이내(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 허용) 및 연구 기간 동안 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 사용.
- 생화학, 혈액학 또는 요검사 검사에서 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 양성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 혈청 검사.
- 결핵의 징후 및 증상(예: 만성 기침, 야간 발한, 만성 발열, 림프절 비대, 의도하지 않은 체중 감소) 또는 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 함께 건강한 사람의 위험 요인.
- 신장, 간, 혈액, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 및 연구 결과의 해석을 방해하거나 지원자의 건강을 해칠 수 있는 기타 상태를 포함하는 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 및/또는 실험실 수치 .
- PI의 판단에 따라 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키고 연구 참여에 대한 지원자의 위험을 증가시키며 지원자의 완전한 참여 능력에 영향을 미치는 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 직업적 상태 또는 상황 또는 연구 참여에서 파생된 데이터의 품질, 일관성 또는 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a(PfSPZ 백신)
그룹 1a: 피험자(n=21)는 1일, 3일, 5일 및 7일에 PfSPZ 백신(9.0 x 10^5 PfSPZ/용량)을 4회 투여한 후 9.0x10^5 PfSPZ를 추가 투여합니다. 113일째 백신. PfSPZ 챌린지(NF54)를 사용한 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)은 DVI 주사에 의한 마지막 추가 투여 후 8주에 시행됩니다. |
대사 활성, 비복제, 방사선 감쇠, 무균, 정제, 동결 보존 NF54 P. falciparum(Pf) 포자소체(PfSPZ 백신)
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
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실험적: 그룹 2a(PfSPZ 백신)
그룹 2a: 피험자(n=21)는 1일, 3일, 5일 및 7일에 프라임으로 PfSPZ 백신(9.0 x 10^5 PfSPZ/용량)을 4회 투여받습니다. CHMI with PfSPZ Challenge(NF54)는 DVI 주사에 의한 마지막 주요 용량 후 8주에 투여될 것입니다. |
대사 활성, 비복제, 방사선 감쇠, 무균, 정제, 동결 보존 NF54 P. falciparum(Pf) 포자소체(PfSPZ 백신)
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
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실험적: 그룹 3a(PfSPZ 백신)
그룹 3a: 피험자(n=21)는 1일, 3일, 5일 및 7일에 PfSPZ 백신(9.0 x 10^5 PfSPZ/용량)을 4회 투여한 후 9.0x10^5 PfSPZ를 추가 투여합니다. 29일에 백신. CHMI with PfSPZ Challenge(NF54)는 DVI 주사에 의한 마지막 부스트 투여 후 8주에 시행됩니다. |
대사 활성, 비복제, 방사선 감쇠, 무균, 정제, 동결 보존 NF54 P. falciparum(Pf) 포자소체(PfSPZ 백신)
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
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실험적: 그룹 4a(PfSPZ 백신)
그룹 4a: 피험자(n=21)는 1일과 8일에 PfSPZ 백신(9.0 x 10^5 PfSPZ/용량)을 2회 투여하고 29일에는 9.0x10^5 PfSPZ 백신을 추가 투여합니다. CHMI with PfSPZ Challenge(NF54)는 DVI 주사에 의한 마지막 부스트 투여 후 8주에 시행됩니다. |
대사 활성, 비복제, 방사선 감쇠, 무균, 정제, 동결 보존 NF54 P. falciparum(Pf) 포자소체(PfSPZ 백신)
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 1b(NS)
그룹 1b: 피험자(n=5)는 1일, 3일, 5일, 7일 및 113일에 일반 식염수(NS) 위약을 투여받습니다. CHMI with PfSPZ Challenge(NF54)는 DVI에 의한 마지막 면역화 후 8주 후에 시행됩니다. |
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
일반 식염수는 0.9% 염화나트륨
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 2b(NS)
그룹 2b: 피험자(n=5)는 1일, 3일, 5일 및 7일에 NS 위약을 투여받습니다. CHMI with PfSPZ Challenge(NF54)는 DVI에 의한 마지막 면역화 후 8주 후에 시행됩니다. |
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
일반 식염수는 0.9% 염화나트륨
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3b(NS)
그룹 3b: 피험자(n=5)는 1일, 3일, 5일, 7일 및 29일에 NS 위약을 투여받습니다. CHMI with PfSPZ Challenge(NF54)는 DVI에 의한 마지막 면역화 후 8주 후에 시행됩니다. |
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
일반 식염수는 0.9% 염화나트륨
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 4b(NS)
그룹 4b: 피험자(n=5)는 1일과 8일에 NS 위약을 투여받습니다. CHMI with PfSPZ Challenge(NF54)는 DVI에 의한 마지막 면역화 후 8주 후에 시행됩니다. |
살아있는, 감염성, 무균, 정제, 바이알, 냉동보존, 열대열원충 포자소체, 균주 NF54
일반 식염수는 0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 유형
기간: 첫 접종일부터 1년까지
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첫 접종일부터 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충이 되는 지원자의 비율이 기록되고 두꺼운 혈액 도말 현미경(TBS) 및/또는 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 검출됩니다.
기간: CHMI 후 56일까지 첫 번째 예방 접종 후
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CHMI 후 56일까지 첫 번째 예방 접종 후
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자원자 혈청 내 Pf 단백질에 대한 항체 수준
기간: CHMI 후 56일까지 첫 번째 예방 접종 후
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CHMI 후 56일까지 첫 번째 예방 접종 후
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간세포의 in vitro Sporozoite 침입에 대한 Volunteer Sera의 억제 능력
기간: CHMI 후 56일까지 첫 번째 예방 접종 후
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ISI 검정에 의해 시험관내 간세포의 포자소체 침입(ISI)을 억제하는 면역화된 지원자로부터의 혈청의 능력
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CHMI 후 56일까지 첫 번째 예방 접종 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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PfSPZ 백신에 대한 임상 시험
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Sanaria Inc.German Federal Ministry of Education and Research; German Center for Infection Research; Institute...완전한
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Sanaria Inc.Barcelona Centre for International Health Research완전한
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government of Equatorial... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical Care Development... 그리고 다른 협력자들완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Sanaria Inc.완전한
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Sanaria Inc.Fred Hutchinson Cancer Center완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...정지된