Ensayo de optimización del régimen de la vacuna PfSPZ en Guinea Ecuatorial

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos y mujeres no embarazadas/no lactantes, de 18 a 45 años de edad al momento de la inscripción.
2. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
3. Demostrar comprensión del estudio respondiendo correctamente a 10 de 10 declaraciones de verdadero/falso sobre el ensayo (se otorgará un máximo de dos intentos adicionales para aquellos que no respondan correctamente a todas las declaraciones de verdadero/falso en su primer intento).
4. Disponibilidad declarada y voluntad de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio durante la duración del ensayo, incluida la vacunación requerida y el período de observación de la sala posterior al CHMI.
5. Capaz de entender y comunicarse en español, el idioma nacional de Guinea Ecuatorial
6. Gozar de buena salud general como lo demuestra el historial médico, el examen físico de detección y los resultados de laboratorio.
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medroxiprogesterona inyectable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y aceptar continuar usando medroxiprogesterona durante todo el período de estudio.
8. Las mujeres no deben estar embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina negativa) al momento de la inscripción y antes de cada inmunización.
9. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2.
10. Al menos un año de residencia en la isla de Bioko, Guinea Ecuatorial, y vivir lo suficientemente cerca del Centro de Investigación Clínica Baney y el Hospital Sampaka para poder asistir a las citas requeridas en el centro de estudio.
11. Aceptar divulgar información médica e informar a un médico del estudio sobre las contraindicaciones para participar en el estudio.
12. Disponibilidad para ser atendido por un médico del estudio y tomar todos los medicamentos recetados durante el período del estudio.
13. Acepte proporcionar la información de contacto de un miembro del hogar externo o un amigo cercano al equipo de estudio.
14. Aceptar no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
15. Aceptar no donar sangre durante el período de estudio.
16. Dispuesto a someterse a las pruebas de VIH, hepatitis B (VHB) y hepatitis C (VHC).
17. Localizable por teléfono para revisión de eventos adversos.

Criterio de exclusión:

1. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna PfSPZ, el desafío PfSPZ o arteméter-lumefantrina (AL).
2. Haber recibido una vacuna experimental contra la malaria en los últimos 5 años.
3. Haber recibido alguna vacuna no viva en los 14 días anteriores a la inscripción, cualquier vacuna viva en los 28 días anteriores a la inscripción o tres o más de cualquier tipo de vacuna en los cuatro meses anteriores a la inscripción.
4. Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre medicamentos en investigación, incluidos los medicamentos contra la malaria, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
5. Antecedentes de arritmias, intervalo QT prolongado u otra enfermedad cardíaca, o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
6. Antecedentes de convulsiones no febriles o convulsiones febriles complejas.
7. Antecedentes de enfermedad cardiaca en un familiar de 1.° o 2.° grado menor de 50 años.
8. Una enfermedad crónica que incluye diabetes mellitus, cáncer, VIH/SIDA, tuberculosis.
9. Antecedentes de uso de drogas ilícitas o alcohol que interfiere con la función social normal.
10. El uso de medicamentos inmunosupresores crónicos u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio (se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados) y durante el período del estudio.
11. Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en pruebas bioquímicas, hematológicas o de análisis de orina.
12. Pruebas serológicas positivas para VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
13. Signos y síntomas de tuberculosis (p. ej., tos crónica, sudores nocturnos, fiebre crónica, ganglios linfáticos agrandados, pérdida de peso involuntaria) o factores de riesgo en una persona sana en combinación con una prueba cutánea de tuberculina (TST) positiva.
14. Síntomas, signos físicos y/o valores de laboratorio que sugieran trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, sanguíneos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otros que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud del voluntario. .
15. Cualquier condición o situación médica, psiquiátrica, social u ocupacional que, a juicio del PI, perjudique la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado, aumente el riesgo de participación del voluntario en el estudio, afecte la capacidad del voluntario para participar plenamente en el estudio, o podría afectar negativamente la calidad, consistencia o interpretación de los datos derivados de su participación en el estudio.