Proef voor optimalisatie van het regime van het PfSPZ-vaccin in Equatoriaal-Guinea

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar op het moment van inschrijving.
2. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
3. Laat zien dat u het onderzoek begrijpt door correct te reageren op 10 van de 10 waar/onwaar uitspraken over het onderzoek (er worden maximaal twee extra pogingen toegestaan ​​voor degenen die bij hun eerste poging niet correct reageren op alle waar/onwaar uitspraken).
4. Aangegeven beschikbaarheid en bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bezoeken voor de duur van het onderzoek, inclusief de vereiste vaccinatie en observatieperiode na de CHMI-afdeling.
5. In staat om Spaans, de nationale taal van Equatoriaal-Guinea, te begrijpen en te communiceren
6. In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van injecteerbaar medroxyprogesteron gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving en ermee instemmen medroxyprogesteron gedurende de gehele onderzoeksperiode te blijven gebruiken.
8. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn (zoals aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine) bij inschrijving en voorafgaand aan elke immunisatie.
9. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2.
10. Minstens één jaar verblijf op Bioko Island, Equatoriaal-Guinea, en dicht genoeg bij het Baney Clinical Research Center en het Sampaka Hospital wonen om de vereiste afspraken in het studiecentrum bij te wonen.
11. Akkoord gaan met het vrijgeven van medische informatie en het informeren van een onderzoeksarts over contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek.
12. Bereidheid om door een studiearts te worden behandeld en alle medicijnen te nemen die tijdens de studieperiode zijn voorgeschreven.
13. Stem ermee in om contactgegevens van een derde lid van het huishouden of een goede vriend aan het onderzoeksteam te verstrekken.
14. Stem ermee in om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
15. Ga akkoord om geen bloed te doneren tijdens de studieperiode.
16. Bereid om hiv-, hepatitis B- (HBV) en hepatitis C- (HCV) -testen te ondergaan.
17. Telefonisch bereikbaar voor beoordeling van bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergische reacties op componenten van PfSPZ Vaccine, PfSPZ Challenge of artemether-lumefantrine (AL).
2. In de afgelopen 5 jaar een experimenteel malariavaccin hebben gekregen.
3. Een niet-levend vaccin hebben gekregen in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, een levend vaccin in de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of drie of meer van elk type vaccin in de vier maanden voorafgaand aan inschrijving.
4. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen voor onderzoek, waaronder geneesmiddelen tegen malaria, binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
5. Voorgeschiedenis van aritmieën, verlengd QT-interval of andere hartaandoeningen, of klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) bij screening.
6. Geschiedenis van niet-koortsstuipen of complexe koortsstuipen.
7. Voorgeschiedenis van hartziekte bij een 1e of 2e graads familielid bij <50 jaar.
8. Een chronische ziekte waaronder diabetes mellitus, kanker, hiv/aids, tuberculose.
9. Geschiedenis van ongeoorloofd drugs- of alcoholgebruik dat de normale sociale functie verstoort.
10. Het gebruik van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden na aanvang van de studie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan) en tijdens de studieperiode.
11. Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische, hematologische of urineonderzoekstests.
12. Positieve HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus serologische tests.
13. Tekenen en symptomen van tuberculose (bijv. chronische hoest, nachtelijk zweten, chronische koorts, vergrote lymfeklieren, onbedoeld gewichtsverlies) of risicofactoren bij een verder gezond persoon in combinatie met een positieve tuberculinehuidtest (TST).
14. Symptomen, fysieke tekenen en/of laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, bloed-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie, psychiatrische en andere aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilliger in gevaar kunnen brengen .
15. Elke medische, psychiatrische, sociale of beroepsmatige aandoening of situatie die, naar het oordeel van de PI, het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, verhindert, het risico voor de vrijwilliger van deelname aan het onderzoek vergroot, het vermogen van de vrijwilliger om volledig deel te nemen beïnvloedt in het onderzoek, of kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit, consistentie of interpretatie van gegevens die zijn afgeleid van hun deelname aan het onderzoek.