Teste de Otimização de Regime da Vacina PfSPZ na Guiné Equatorial

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas/não lactantes, com idade entre 18 e 45 anos no momento da inscrição.
2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
3. Demonstre compreensão do estudo respondendo corretamente a 10 de 10 afirmações verdadeiras/falsas sobre o estudo (no máximo duas tentativas adicionais serão concedidas para aqueles que não responderem corretamente a todas as afirmações verdadeiras/falsas em sua primeira tentativa).
4. Disponibilidade declarada e vontade de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo durante o estudo, incluindo a vacinação necessária e o período de observação da enfermaria pós-CHMI.
5. Capaz de compreender e se comunicar em espanhol, a língua nacional da Guiné Equatorial
6. Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico de triagem e achados laboratoriais.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medroxiprogesterona injetável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e concordar em continuar usando medroxiprogesterona durante todo o período do estudo.
8. As mulheres não devem estar grávidas (conforme demonstrado por um teste de gravidez de urina negativo) no momento da inscrição e antes de cada imunização.
9. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2.
10. Pelo menos um ano de residência na Ilha de Bioko, Guiné Equatorial, e morando perto o suficiente do Baney Clinical Research Center e do Sampaka Hospital para poder comparecer às consultas necessárias no centro de estudos.
11. Concorde em divulgar informações médicas e informar um médico do estudo sobre as contra-indicações para a participação no estudo.
12. Disposição para ser atendido por um médico do estudo e tomar todos os medicamentos prescritos durante o período do estudo.
13. Concorde em fornecer informações de contato de um terceiro membro da família ou amigo próximo à equipe de estudo.
14. Concordar em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
15. Concorde em não doar sangue durante o período do estudo.
16. Disposto a fazer testes de HIV, hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV).
17. Acessível por telefone para revisão de eventos adversos.

Critério de exclusão:

1. Reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina PfSPZ, desafio PfSPZ ou artemeter-lumefantrina (AL).
2. Ter recebido uma vacina experimental contra a malária nos últimos 5 anos.
3. Ter recebido qualquer vacina não viva nos 14 dias anteriores à inscrição, qualquer vacina viva nos 28 dias anteriores à inscrição ou três ou mais de qualquer tipo de vacina nos quatro meses anteriores à inscrição.
4. Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos experimentais, incluindo medicamentos contra a malária, no prazo de 30 dias antes da inscrição.
5. História de arritmias, intervalo QT prolongado ou outra doença cardíaca, ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem.
6. História de convulsões não febris ou convulsões febris complexas.
7. História de doença cardíaca em parente de 1º ou 2º grau com menos de 50 anos de idade.
8. Uma doença crônica, incluindo diabetes mellitus, câncer, HIV/AIDS, tuberculose.
9. História de uso de drogas ilícitas ou álcool que interfere na função social normal.
10. O uso de drogas imunossupressoras crônicas ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses do início do estudo (corticosteróides inalatórios e tópicos são permitidos) e durante o período do estudo.
11. Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em testes de bioquímica, hematologia ou urinálise.
12. Testes sorológicos positivos para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
13. Sinais e sintomas de tuberculose (p.
14. Sintomas, sinais físicos e/ou valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo problemas renais, hepáticos, sanguíneos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficientes, psiquiátricos e outros que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde do voluntário .
15. Qualquer condição ou situação médica, psiquiátrica, social ou ocupacional que, no julgamento do PI, prejudique a capacidade do voluntário de dar consentimento informado, aumente o risco de participação do voluntário no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar plenamente no estudo, ou pode impactar negativamente a qualidade, consistência ou interpretação dos dados derivados de sua participação no estudo.