Forsøg med regimeoptimering af PfSPZ-vaccine i Ækvatorialguinea

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for tilmelding.
2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
3. Demonstrer forståelse af undersøgelsen ved at svare korrekt på 10 ud af 10 sande/falske udsagn om forsøget (maks. to yderligere forsøg vil blive givet for dem, der undlader at svare korrekt på alle sande/falske udsagn i deres første forsøg).
4. Erklæret tilgængelighed og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg under forsøgets varighed, inklusive den påkrævede vaccination og observationsperiode efter CHMI-afdelingen.
5. Kunne forstå og kommunikere på spansk, Ækvatorialguineas nationale sprog
6. Være i god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorie, screening fysisk undersøgelse og laboratoriefund.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge injicerbar medroxyprogesteron i mindst 4 uger før tilmelding og acceptere at fortsætte med at bruge medroxyprogesteron i hele undersøgelsesperioden.
8. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide (som vist ved en negativ uringraviditetstest) ved tilmelding og før hver immunisering.
9. Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2.
10. Mindst et års ophold på Bioko Island, Ækvatorialguinea, og bo tæt nok på Baney Clinical Research Center og Sampaka Hospital til at kunne deltage i de nødvendige aftaler på studiecentret.
11. Accepter at frigive medicinske oplysninger og informere en undersøgelseslæge om kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen.
12. Villighed til at blive tilset af en undersøgelseslæge og tage al medicin ordineret i løbet af undersøgelsesperioden.
13. Accepter at give kontaktoplysninger på et tredjeparts husstandsmedlem eller nær ven til undersøgelsesteamet.
14. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Aftal ikke at donere blod i studieperioden.
16. Villig til at gennemgå HIV, hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) test.
17. Kan nås telefonisk til gennemgang af uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af PfSPZ Vaccine, PfSPZ Challenge eller artemether-lumefantrin (AL).
2. Efter at have modtaget en malariavaccine til undersøgelse inden for de sidste 5 år.
3. Efter at have modtaget en ikke-levende vaccine inden for de 14 dage før tilmelding, enhver levende vaccine inden for de 28 dage før tilmelding eller tre eller flere af en hvilken som helst type vaccine i de fire måneder forud for tilmelding.
4. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler, herunder malarialægemidler, inden for 30 dage før tilmelding.
5. Arytmier i anamnese, forlænget QT-interval eller anden hjertesygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening.
6. Anamnese med ikke-feberkramper eller komplekse feberkramper.
7. Anamnese med hjertesygdom hos en 1. eller 2. grads slægtning, når de er <50 år.
8. En kronisk sygdom, herunder diabetes mellitus, kræft, HIV/AIDS, tuberkulose.
9. Historie om ulovlig stof- eller alkoholbrug, der forstyrrer normal social funktion.
10. Brugen af ​​kroniske immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder efter undersøgelsens start (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt) og i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi, hæmatologi eller urinanalyse.
12. Positive HIV, hepatitis B virus eller hepatitis C virus serologiske tests.
13. Tegn og symptomer på tuberkulose (f.eks. kronisk hoste, nattesved, kronisk feber, forstørrede lymfeknuder, utilsigtet vægttab) eller risikofaktorer hos en ellers rask person i kombination med en positiv tuberkulin hudtest (TST).
14. Symptomer, fysiske tegn og/eller laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, blod-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere den frivilliges helbred. .
15. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller erhvervsbetinget tilstand eller situation, der efter PI's vurdering svækker den frivilliges evne til at give informeret samtykke, øger risikoen for den frivillige for deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen, eller kan have en negativ indvirkning på kvaliteten, konsistensen eller fortolkningen af ​​data, der stammer fra deres deltagelse i undersøgelsen.