Behandlungsoptimierungsversuch mit PfSPZ-Impfstoff in Äquatorialguinea

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
3. Demonstrieren Sie, dass Sie die Studie verstanden haben, indem Sie auf 10 von 10 richtig/falsch-Aussagen über die Studie richtig antworten (maximal zwei zusätzliche Versuche werden für diejenigen gewährt, die im ersten Versuch nicht auf alle richtig/falsch-Aussagen richtig antworten).
4. Erklärte Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und Besuche für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Impfung und des Beobachtungszeitraums nach der CHMI-Station.
5. Kann Spanisch, die Landessprache Äquatorialguineas, verstehen und kommunizieren
6. In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborbefunde belegt.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, injizierbares Medroxyprogesteron für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung zu verwenden und zustimmen, Medroxyprogesteron während des gesamten Studienzeitraums weiterhin zu verwenden.
8. Weibliche Probanden dürfen bei der Registrierung und vor jeder Immunisierung nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin nachgewiesen).
9. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2.
10. Mindestens ein Jahr Aufenthalt auf der Insel Bioko, Äquatorialguinea, und nahe genug am Baney Clinical Research Center und am Sampaka Hospital, um die erforderlichen Termine im Studienzentrum wahrnehmen zu können.
11. Stimmen Sie der Freigabe medizinischer Informationen zu und informieren Sie einen Studienarzt über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie.
12. Bereitschaft zur studienärztlichen Betreuung und Einnahme aller während des Studiums verschriebenen Medikamente.
13. Stimmen Sie zu, dem Studienteam Kontaktinformationen eines dritten Haushaltsmitglieds oder engen Freundes zur Verfügung zu stellen.
14. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
15. Stimmen Sie zu, während der Studienzeit kein Blut zu spenden.
16. Bereit, sich HIV-, Hepatitis B (HBV)- und Hepatitis C (HCV)-Tests zu unterziehen.
17. Telefonisch erreichbar für die Überprüfung unerwünschter Ereignisse.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von PfSPZ-Impfstoff, PfSPZ-Challenge oder Artemether-Lumefantrin (AL).
2. Nachdem Sie in den letzten 5 Jahren einen Prüfimpfstoff gegen Malaria erhalten haben.
3. Nach Erhalt eines Nichtlebendimpfstoffes in den 14 Tagen vor der Einschreibung, eines Lebendimpfstoffs in den 28 Tagen vor der Einschreibung oder drei oder mehr Impfstoffen jeglicher Art in den vier Monaten vor der Einschreibung.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten einschließlich Malariamedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
5. Vorgeschichte von Arrhythmien, verlängertem QT-Intervall oder anderen Herzerkrankungen oder klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
6. Vorgeschichte von nicht-fieberhaften Anfällen oder komplexen Fieberkrämpfen.
7. Vorgeschichte einer Herzerkrankung bei einem Verwandten 1. oder 2. Grades im Alter von < 50 Jahren.
8. Eine chronische Krankheit, einschließlich Diabetes mellitus, Krebs, HIV/AIDS, Tuberkulose.
9. Geschichte des illegalen Drogen- oder Alkoholkonsums, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt.
10. Die Verwendung von chronischen immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) und während des Studienzeitraums.
11. Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich in biochemischen, hämatologischen oder Urinanalysetests.
12. Positiver HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-serologischer Test.
13. Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose (z. B. chronischer Husten, Nachtschweiß, chronisches Fieber, vergrößerte Lymphknoten, unbeabsichtigter Gewichtsverlust) oder Risikofaktoren bei einer ansonsten gesunden Person in Kombination mit einem positiven Tuberkulin-Hauttest (TST).
14. Symptome, körperliche Anzeichen und/oder Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Blut-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten .
15. Jede medizinische, psychiatrische, soziale oder berufliche Erkrankung oder Situation, die nach Einschätzung des PI die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Risiko der Teilnahme des Freiwilligen an der Studie erhöht, die Fähigkeit des Freiwilligen zur vollständigen Teilnahme beeinträchtigt an der Studie teilnehmen oder sich negativ auf die Qualität, Konsistenz oder Interpretation der Daten auswirken könnten, die aus ihrer Teilnahme an der Studie stammen.