A PfSPZ vakcina rendszeroptimalizálási kísérlete Egyenlítői-Guineában

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak és nem terhes/nem szoptató nők, 18 és 45 év közöttiek a beiratkozáskor.
2. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
3. Mutassa be a tanulmány megértését úgy, hogy 10 igaz/hamis állításból 10-re helyesen válaszol a tárgyalással kapcsolatban (legfeljebb két további kísérletet engedélyeznek azok számára, akik az első kísérlet során nem válaszolnak helyesen minden igaz/hamis állításra).
4. Kinyilvánította a rendelkezésre állást és hajlandóságot az összes vizsgálati eljárás és látogatás betartására a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a szükséges oltást és a CHMI utáni megfigyelési időszakot.
5. Képes megérteni és kommunikálni spanyolul, Egyenlítői-Guinea nemzeti nyelvén
6. Legyen jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis, a fizikális szűrés és a laboratóriumi leletek igazolnak.
7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük az injekciós medroxiprogeszteron használatába legalább 4 hétig a felvétel előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják a medroxiprogeszteron alkalmazását.
8. Női alanyok nem lehetnek terhesek (amint azt negatív vizelet terhességi teszt igazolja) a beiratkozáskor és minden egyes immunizálás előtt.
9. Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2.
10. Legalább egy év tartózkodás a Bioko-szigeten, Egyenlítői-Guineában, és elég közel lakik a Baney Klinikai Kutatóközponthoz és a Sampaka Kórházhoz ahhoz, hogy részt tudjon venni a szükséges találkozókon a tanulmányi központban.
11. Fogadja el, hogy kiadja az orvosi információkat, és tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost a vizsgálatban való részvétel ellenjavallatairól.
12. Hajlandóság arra, hogy tanulmányozó orvossal látogassanak el, és a vizsgálati időszak alatt felírt összes gyógyszert szedjenek.
13. Fogadja el, hogy egy harmadik fél háztartástag vagy közeli barát elérhetőségi adatait megadja a tanulmányozó csoportnak.
14. Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt további klinikai vizsgálatban.
15. Fogadja el, hogy nem ad vért a tanulmányi időszak alatt.
16. Hajlandó HIV, hepatitis B (HBV) és hepatitis C (HCV) tesztek alávetésére.
17. Telefonon elérhető a nemkívánatos események áttekintése céljából.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergiás reakciók a PfSPZ Vaccine, a PfSPZ Challenge vagy az artemether-lumefantrin (AL) összetevőire.
2. Az elmúlt 5 évben vizsgálati malária elleni oltást kapott.
3. Bármilyen nem élő oltóanyag beadása a beiratkozást megelőző 14 napban, bármely élő vakcina a beiratkozást megelőző 28 napban, vagy három vagy több bármilyen típusú oltóanyag a beiratkozást megelőző négy hónapban.
4. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, beleértve a malária gyógyszereket is, a felvételt megelőző 30 napon belül.
5. A kórelőzményben szívritmuszavarok, megnyúlt QT-intervallum vagy egyéb szívbetegség, vagy klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor.
6. Nem lázas rohamok vagy összetett lázas rohamok anamnézisében.
7. Szívbetegség anamnézisében egy 1. vagy 2. fokú rokonnál 50 éves kor alatt.
8. Krónikus betegség, beleértve a cukorbetegséget, rákot, HIV/AIDS-t, tuberkulózist.
9. Története tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely megzavarja a normális társadalmi funkciókat.
10. Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek) és a vizsgálati időszak alatt.
11. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál tartománytól a biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálatokban.
12. Pozitív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus szerológiai tesztek.
13. A tuberkulózis jelei és tünetei (pl. krónikus köhögés, éjszakai izzadás, krónikus láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, nem kívánt fogyás), vagy kockázati tényezők egy egyébként egészséges embernél pozitív tuberkulin bőrteszttel (TST) kombinálva.
14. Szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek és/vagy laboratóriumi értékek, beleértve a vese-, máj-, vér-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb olyan állapotokat, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntes egészségét .
15. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális vagy foglalkozási állapot vagy helyzet, amely a PI megítélése szerint rontja az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, növeli az önkéntes vizsgálatban való részvételének kockázatát, befolyásolja az önkéntes teljes körű részvételi képességét. a vizsgálatban, vagy negatívan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételükből származó adatok minőségét, következetességét vagy értelmezését.