- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590340
PfSPZ-rokotteen hoito-ohjelman optimointikoe Päiväntasaajan Guineassa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, hoito-ohjelman optimointitutkimus säteilyllä heikennetystä Plasmodium Falciparum (Pf) sporozoiittirokotteesta (PfSPZ-rokote) Equatoguinean aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 104 ekvatoguinealaisella terveellä 18–45-vuotiaalla miehellä ja naisella jaettuna neljään 26 henkilön ryhmään, jotka saavat yhtä neljästä annostusohjelmasta. Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan 2 tai 4 annosta 9x10^5 PfSPZ:tä PfSPZ-rokottetta annettuna suoralla laskimorokotuksella (DVI) 6-7 päivän aikana esirokotteena, tehosterokotteen kanssa tai ilman 4 tai 16 viikon kohdalla. viimeisen esikäsittelyannoksen jälkeen (1) on turvallinen ja hyvin siedetty; ja (2) indusoi immuniteetti, joka johtaa suojaukseen homologista kontrolloitua ihmisen malariainfektiota (CHMI) vastaan, joka suoritettiin 8 viikon kuluttua lopullisesta immunisaatiosta PfSPZ Challengen DVI-injektiolla. Ensimmäinen hoito-ohjelma testaa säteilyllä heikennettyä koko sporotsoiitti-PfSPZ-rokottetta annoksella 9,0 x 10^5, jonka DVI antaa neljällä esirokotuksella, jota seuraa tehoste 16 viikon kuluttua. Toisessa hoito-ohjelmassa noudatetaan samaa annostus- ja antoaikataulua, mutta ilman tehostetta 16 viikon kuluttua, jotta voidaan tutkia, onko tehostaminen tarpeen. Kolmas hoito-ohjelma seuraa ensimmäistä hoito-ohjelmaa, ja tehostevälin kesto lyhennetään vain 4 viikkoon. Neljännessä ja viimeisessä hoito-ohjelmassa rokote annetaan kaksi kertaa neljän sijasta, minkä jälkeen annetaan tehoste 4 viikon kuluttua sen arvioimiseksi, riittääkö kaksi esirokotusta suojaamaan. Yhteenvetona:
- Ryhmä 1: 21 koehenkilöä saa 9,0x10^5 PfPSZ:ää ja 5 koehenkilöä normaalia suolaliuosta (NS) plaseboa päivinä 1, 3, 5, 7 ja 113.
- Ryhmä 2: 21 koehenkilöä saa 9.0x10^5 PfPSZ:n ja 5 koehenkilöä NS:n päivinä 1, 3, 5 ja 7.
- Ryhmä 3: 21 koehenkilöä saa 9.0x10^5 PfPSZ:n ja 5 koehenkilöä NS:n päivinä 1, 3, 5, 7 ja 29.
- Ryhmä 4: 21 koehenkilöä saa 9.0x10^5 PfPSZ:n ja 5 koehenkilöä NS:n päivinä 1 ja 8.
Kunkin hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan kirjaamalla (1) pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumat, (2) immunogeenisyys arvioimalla humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet ennen ja jälkeen rokotusta ja (3) rokotteen tehokkuus (VE) mittaamalla suoja PfSPZ Challengen (NF54) DVI:n antamaa homologista CHMI:tä vastaan 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bioko Island
-
Santiago De Baney, Bioko Island, Päiväntasaajan Guinea
- Baney Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja ei-raskaana/ei-imettävät naiset, ilmoittautumishetkellä 18-45-vuotiaat.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Osoita ymmärrystäsi tutkimuksesta vastaamalla oikein 10:een 10:stä oikeudenkäyntiä koskevasta tosi/epätosi väitteestä (enintään kaksi lisäyritystä myönnetään niille, jotka eivät ensimmäisellä yrityksellään vastaa oikein kaikkiin oikein/epätosi väitteisiin).
- Ilmoitettu saatavuus ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntejä kokeen ajan, mukaan lukien vaadittu rokotus ja CHMI-osaston jälkeinen tarkkailujakso.
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan espanjalla, Päiväntasaajan Guinean kansallisella kielellä
- Yleisen terveydentila on hyvä, minkä osoittavat sairaushistoria, fyysinen seulontatutkimus ja laboratoriolöydökset.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ruiskeena annettavaa medroksiprogesteronia vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja suostuttava jatkamaan medroksiprogesteronin käyttöä koko tutkimusjakson ajan.
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana (kuten negatiivinen virtsaraskaustesti osoittaa) ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen jokaista immunisaatiota.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
- Vähintään vuoden asuminen Biokon saarella Päiväntasaajan Guineassa ja asuminen riittävän lähellä Baney Clinical Research Centeriä ja Sampakan sairaalaa voidakseen osallistua vaadittuihin tapaamisiin tutkimuskeskuksessa.
- Suostu luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja ja ilmoittamaan tutkimuslääkärille tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
- Halukkuus olla opintolääkärin hoidossa ja ottaa kaikki opintojakson aikana määrätyt lääkkeet.
- Sitoudu antamaan tutkimusryhmälle kolmannen osapuolen kotitalouden jäsenen tai läheisen ystävän yhteystiedot.
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta opintojakson aikana.
- Valmis tekemään HIV-, hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV) testejä.
- Tavoitat puhelimitse haittatapahtumien arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot PfSPZ-rokotteen, PfSPZ Challengen tai artemetri-lumefantriinin (AL) komponenteille.
- Hän on saanut tutkittavan malariarokotteen viimeisen 5 vuoden aikana.
- Se on saanut ei-elävän rokotteen 14 päivää ennen ilmoittautumista, minkä tahansa elävän rokotteen 28 päivää ennen ilmoittautumista tai kolme tai useampi minkä tahansa tyyppistä rokotetta neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä, malarialääkkeet mukaan lukien, 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Rytmihäiriöt, pitkittynyt QT-aika tai muu sydänsairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
- Aiempi ei-kuumekohtaus tai monimutkainen kuumekohtaus.
- Sydänsairaus 1. tai 2. asteen sukulaisella alle 50-vuotiaana.
- Krooninen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus, syöpä, HIV/AIDS, tuberkuloosi.
- Aiempi laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa.
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista biokemian, hematologisen tai virtsaanalyysin kokeissa.
- Positiiviset HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittiviruksen serologiset testit.
- Tuberkuloosin merkit ja oireet (esim. krooninen yskä, yöhikoilu, krooninen kuume, suurentuneet imusolmukkeet, tahaton painonpudotus) tai muuten terveen ihmisen riskitekijät yhdessä positiivisen tuberkuliini-ihotestin (TST) kanssa.
- Oireet, fyysiset merkit ja/tai laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, veren, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisen terveyden .
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tai ammatillinen tila tai tilanne, joka PI:n arvion mukaan heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää vapaaehtoisen riskiä osallistua tutkimukseen, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua täysimääräisesti tutkimuksessa tai saattaa vaikuttaa kielteisesti heidän osallistumisestaan tutkimukseen saatujen tietojen laatuun, johdonmukaisuuteen tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1a (PfSPZ-rokote)
Ryhmä 1a: koehenkilöt (n = 21) saavat neljä annosta PfSPZ-rokotetta (9,0 x 10^5 PfSPZ/annos) päivinä 1, 3, 5 ja 7 alkuvaiheessa, mitä seuraa 9,0 x 10^5 PfSPZ-tehoste. Rokote päivänä 113. Hallittu ihmisen malariainfektio (CHMI) ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen tehosteannoksen jälkeen DVI-injektiolla. |
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2a (PfSPZ-rokote)
Ryhmä 2a: koehenkilöt (n = 21) saavat neljä annosta PfSPZ-rokotetta (9,0 x 10^5 PfSPZ/annos) päivinä 1, 3, 5 ja 7 kokeena. CHMI ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen perusannoksen jälkeen DVI-injektiolla. |
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3a (PfSPZ-rokote)
Ryhmä 3a: koehenkilöt (n = 21) saavat neljä annosta PfSPZ-rokotetta (9,0 x 10^5 PfSPZ/annos) päivinä 1, 3, 5 ja 7 alkuvaiheessa, mitä seuraa 9,0 x 10^5 PfSPZ-tehoste. Rokote päivänä 29. CHMI ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen tehosteannoksen jälkeen DVI-injektiolla. |
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4a (PfSPZ-rokote)
Ryhmä 4a: koehenkilöt (n = 21) saavat kaksi annosta PfSPZ-rokotetta (9,0 x 10^5 PfSPZ/annos) päivinä 1 ja 8 aloitusannoksena, jota seuraa 9,0 x 10^5 PfSPZ-rokotteen tehoste 29. päivänä. CHMI ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen tehosteannoksen jälkeen DVI-injektiolla. |
Metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, aseptiset, puhdistetut, kylmäsäilötyt NF54 P. falciparum (Pf) sporotsoiitit (PfSPZ-rokote)
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1b (NS)
Ryhmä 1b: koehenkilöt (n = 5) saavat normaalia suolaliuosta (NS) lumelääkettä päivinä 1, 3, 5, 7 ja 113. CHMI ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen DVI-immunisoinnin jälkeen. |
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
Normaali suolaliuos on 0,9 % natriumkloridia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2b (NS)
Ryhmä 2b: koehenkilöt (n=5) saavat NS-plaseboa päivinä 1, 3, 5 ja 7. CHMI ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen DVI-immunisoinnin jälkeen. |
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
Normaali suolaliuos on 0,9 % natriumkloridia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3b (NS)
Ryhmä 3b: koehenkilöt (n=5) saavat NS-plaseboa päivinä 1, 3, 5, 7 ja 29. CHMI ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen DVI-immunisoinnin jälkeen. |
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
Normaali suolaliuos on 0,9 % natriumkloridia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4b (NS)
Ryhmä 4b: koehenkilöt (n=5) saavat NS-plaseboa päivinä 1 ja 8. CHMI ja PfSPZ Challenge (NF54) annetaan 8 viikkoa viimeisen DVI-immunisoinnin jälkeen. |
Elävät, tarttuva, aseptinen, puhdistettu, pullotettu, kylmäsäilytetty, Plasmodium falciparum -sporotsoiitit, kanta NF54
Normaali suolaliuos on 0,9 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotuspäivä 1 vuoteen asti
|
|
Ensimmäinen rokotuspäivä 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa vapaaehtoisista, joista tulee loisia, kirjataan ja havaitaan paksuverimikroskoopilla (TBS) ja/tai kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 56 päivään CHMI:n jälkeen
|
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 56 päivään CHMI:n jälkeen
|
|
Pf-proteiinien vasta-aineiden taso vapaaehtoisissa seerumeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 56 päivään CHMI:n jälkeen
|
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 56 päivään CHMI:n jälkeen
|
|
Vapaaehtoisten seerumien estokyky hepatosyyttien in vitro -sporotsoiittiinvaasiota vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 56 päivään CHMI:n jälkeen
|
Immunisoitujen vapaaehtoisten seerumien kyky estää hepatosyyttien sporotsoiittiinvaasiota (ISI) in vitro ISI-määrityksellä
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 56 päivään CHMI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGSPZV3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PfSPZ-rokote
-
Sanaria Inc.German Federal Ministry of Education and Research; German Center for Infection... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sanaria Inc.Barcelona Centre for International Health ResearchValmis
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government... ja muut yhteistyökumppanitValmisMalariaPäiväntasaajan Guinea
-
Sanaria Inc.Fred Hutchinson Cancer CenterValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPlasmodium Falciparum -infektioYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Sanaria Inc.Valmis
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia