Próba optymalizacji reżimu szczepionki PfSPZ w Gwinei Równikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne/niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 45 lat w momencie rejestracji.
2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
3. Wykaż zrozumienie badania, odpowiadając poprawnie na 10 z 10 stwierdzeń typu prawda/fałsz dotyczących badania (maksymalnie dwie dodatkowe próby zostaną przyznane osobom, które nie odpowiedzą poprawnie na wszystkie twierdzenia typu prawda/fałsz w pierwszej próbie).
4. Deklarowana dyspozycyjność i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt na czas trwania badania, w tym wymaganego okresu szczepień i okresu obserwacji na oddziale po CHMI.
5. Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku hiszpańskim, narodowym języku Gwinei Równikowej
6. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby, przesiewowe badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie medroksyprogesteronu przez cały okres badania.
8. Kobiety nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) w momencie rejestracji i przed każdą immunizacją.
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
10. Co najmniej rok zamieszkania na wyspie Bioko w Gwinei Równikowej i mieszkanie wystarczająco blisko Baney Clinical Research Center i Sampaka Hospital, aby móc uczestniczyć w wymaganych spotkaniach w ośrodku badawczym.
11. Zgoda na ujawnienie informacji medycznych i poinformowanie lekarza prowadzącego badanie o przeciwwskazaniach do udziału w badaniu.
12. Gotowość do bycia pod opieką lekarza prowadzącego badanie i przyjmowania wszystkich leków przepisanych w okresie badania.
13. Wyraź zgodę na podanie zespołowi badawczemu danych kontaktowych członka gospodarstwa domowego będącego osobą trzecią lub bliskiego przyjaciela.
14. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
15. Zobowiązuję się nie oddawać krwi w okresie studiów.
16. Gotowość do poddania się testom w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
17. Dostępny pod telefonem w celu przeglądu zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane reakcje alergiczne na składniki szczepionki PfSPZ, PfSPZ Challenge lub artemeter-lumefantrine (AL).
2. Otrzymałem eksperymentalną szczepionkę przeciw malarii w ciągu ostatnich 5 lat.
3. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem, jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed włączeniem lub trzy lub więcej szczepionek dowolnego typu w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem.
4. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane produkty lecznicze, w tym leki na malarię, w ciągu 30 dni przed włączeniem.
5. Historia arytmii, wydłużony odstęp QT lub inna choroba serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
6. Historia drgawek niegorączkowych lub złożonych drgawek gorączkowych.
7. Historia chorób serca u krewnego I lub II stopnia w wieku <50 lat.
8. Choroba przewlekła, w tym cukrzyca, rak, HIV/AIDS, gruźlica.
9. Historia nielegalnego używania narkotyków lub alkoholu, która zakłóca normalne funkcjonowanie społeczne.
10. Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania.
11. Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniach biochemicznych, hematologicznych lub analizie moczu.
12. Dodatnie testy serologiczne na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
13. Oznaki i objawy gruźlicy (np. przewlekły kaszel, nocne poty, przewlekła gorączka, powiększone węzły chłonne, niezamierzona utrata masy ciała) lub czynniki ryzyka u zdrowej osoby w połączeniu z dodatnim wynikiem skórnej próby tuberkulinowej (TST).
14. Objawy, oznaki fizyczne i/lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, krwi, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać zdrowiu ochotnika .
15. Każdy stan lub sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna lub zawodowa, która w ocenie PI upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody, zwiększa ryzyko udziału ochotnika w badaniu, wpływa na zdolność ochotnika do pełnego udziału w badaniu lub mogą negatywnie wpłynąć na jakość, spójność lub interpretację danych pochodzących z ich udziału w badaniu.