Zkouška optimalizace režimu vakcíny PfSPZ v Rovníkové Guineji

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a netěhotné/nekojící ženy, věk 18 až 45 let v době zápisu.
2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
3. Prokažte pochopení studie tím, že správně odpovíte na 10 z 10 pravdivých/nepravdivých výroků o studii (maximálně dva další pokusy budou uděleny těm, kteří při prvním pokusu neodpoví správně na všechna pravdivá/nepravdivá tvrzení).
4. Uvedená dostupnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy po dobu trvání studie, včetně povinného očkování a doby sledování oddělení po ČHMÚ.
5. Dokáže porozumět španělštině, národnímu jazyku Rovníkové Guineje, a komunikovat ve španělštině
6. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza, screeningové fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy.
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním injekčního medroxyprogesteronu po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením a souhlasit s pokračováním v užívání medroxyprogesteronu po celou dobu studie.
8. Ženy nesmí být těhotné (jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem v moči) při zápisu a před každou imunizací.
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2.
10. Alespoň jeden rok pobytu na ostrově Bioko v Rovníkové Guineji a bydlet dostatečně blízko Baney Clinical Research Center a Sampaka Hospital, aby se mohl zúčastnit požadovaných schůzek ve studijním centru.
11. Souhlaste se zveřejněním lékařských informací a informujte lékaře studie o kontraindikacích účasti ve studii.
12. Ochota být v péči lékaře studie a užívat všechny léky předepsané během období studie.
13. Souhlaste s tím, že studijnímu týmu poskytnete kontaktní údaje třetí strany v domácnosti nebo blízkého přítele.
14. Souhlasíte s tím, že se během období studie nezúčastníte dalšího klinického hodnocení.
15. Souhlasíte s tím, že během období studie nebudete darovat krev.
16. Ochota podstoupit testy na HIV, hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV).
17. Telefonicky dosažitelné pro kontrolu nežádoucích příhod.

Kritéria vyloučení:

1. Známé alergické reakce na složky vakcíny PfSPZ, PfSPZ Challenge nebo artemether-lumefantrin (AL).
2. Po obdržení testované vakcíny proti malárii v posledních 5 letech.
3. Po obdržení jakékoli neživé vakcíny během 14 dnů před registrací, jakékoli živé vakcíny během 28 dnů před zařazením nebo tří nebo více jakéhokoli typu vakcíny během čtyř měsíců před zařazením.
4. Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené léčivé přípravky včetně léků proti malárii během 30 dnů před zařazením.
5. Anamnéza arytmií, prodlouženého QT intervalu nebo jiného srdečního onemocnění nebo klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
6. Nefebrilní křeče nebo komplexní febrilní křeče v anamnéze.
7. Anamnéza srdečního onemocnění u příbuzného 1. nebo 2. stupně ve věku < 50 let.
8. Chronické onemocnění včetně diabetes mellitus, rakoviny, HIV/AIDS, tuberkulózy.
9. Anamnéza užívání nelegálních drog nebo alkoholu, které narušuje normální sociální funkce.
10. Užívání chronických imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu do tří měsíců od zahájení studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie.
11. Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických, hematologických nebo močových testech.
12. Pozitivní sérologické testy na HIV, virus hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
13. Známky a příznaky tuberkulózy (např. chronický kašel, noční pocení, chronická horečka, zvětšené lymfatické uzliny, neúmyslný úbytek hmotnosti) nebo rizikové faktory u jinak zdravého člověka v kombinaci s pozitivním tuberkulinovým kožním testem (TST).
14. Symptomy, fyzické příznaky a/nebo laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy včetně ledvinových, jaterních, krevních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníka .
15. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní stav nebo situace, která podle úsudku PI zhoršuje schopnost dobrovolníka dát informovaný souhlas, zvyšuje riziko účasti dobrovolníka na studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka plně se zúčastnit ve studii, nebo by mohly negativně ovlivnit kvalitu, konzistenci nebo interpretaci dat odvozených z jejich účasti ve studii.