赤道ギニアにおける PfSPZ ワクチンのレジメン最適化試験

包含基準:

1. 登録時の年齢が18歳から45歳の健康な男性および妊娠していない/授乳していない女性。
2. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
3. 試験に関する 10 の正誤答のうち 10 問に正しく回答することにより、研究の理解を示します (最初の試みですべての正誤の陳述に正しく応答できなかった人には、最大 2 回の追加試行が許可されます)。
4. 必要なワクチン接種およびCHMI後の病棟観察期間を含む、試験期間中のすべての研究手順および訪問を遵守する表明された利用可能性および意欲。
5. 赤道ギニアの公用語であるスペイン語を理解し、意思疎通ができること
6. 病歴、身体検査のスクリーニング、および検査所見によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であること。
7. -出産の可能性のある女性は、登録前に少なくとも4週間注射可能なメドロキシプロゲステロンを使用することに同意し、研究期間全体を通してメドロキシプロゲステロンを使用し続けることに同意する必要があります。
8. 女性の被験者は、登録時および各予防接種の前に妊娠していてはなりません（尿妊娠検査が陰性であることが示されるように）。
9. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
10. 赤道ギニアのビオコ島に少なくとも 1 年間居住し、研究センターで必要な予約に出席できるように、Baney Clinical Research Center と Sampaka Hospital の近くに住んでいる。
11. -医療情報を公開し、研究への参加の禁忌について研究担当医師に通知することに同意します。
12. -治験担当医が出席し、治験期間中に処方されたすべての薬を服用する意欲。
13. -第三者の家族または親しい友人の連絡先情報を調査チームに提供することに同意します。
14. -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。
15. 研究期間中は献血しないことに同意します。
16. -HIV、B型肝炎（HBV）およびC型肝炎（HCV）の検査を受ける意思がある。
17. 有害事象のレビューのために電話で連絡可能。

除外基準:

1. -PfSPZワクチン、PfSPZチャレンジ、またはアルテメテル-ルメファントリン（AL）の成分に対する既知のアレルギー反応。
2. 過去5年以内にマラリアワクチンの治験を受けている。
3. 登録の14日前に非生ワクチン、登録の28日前に生ワクチン、または登録の4か月前に3種類以上のワクチンを接種した。
4. -登録前30日以内のマラリア薬を含む治験薬を含む他の臨床研究への参加。
5. -不整脈、QT間隔の延長またはその他の心疾患の病歴、またはスクリーニング時の心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。
6. -非熱性けいれんまたは複雑な熱性けいれんの病歴。
7. -50歳未満の場合の第1度または第2度近親者の心疾患の病歴。
8. 糖尿病、がん、HIV/AIDS、結核などの慢性疾患。
9. -通常の社会的機能を妨げる違法薬物またはアルコールの使用歴。
10. -研究開始から3か月以内の慢性免疫抑制薬またはその他の免疫修飾薬の使用（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）および研究期間中。
11. 生化学、血液学または尿検査における正常範囲からの臨床的に有意な逸脱。
12. -陽性のHIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの血清学的検査。
13. 結核の徴候と症状 (慢性咳嗽、寝汗、慢性発熱、リンパ節の腫大、意図しない体重減少など)、または他の点では健康な人の危険因子と、ツベルクリン反応検査 (TST) 陽性の組み合わせ。
14. -腎臓、肝臓、血液、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学、および研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のあるその他の状態を含む全身性障害を示唆する症状、身体的徴候および/または検査値.
15. -PIの判断において、インフォームドコンセントを与えるボランティアの能力を損なう、ボランティアが研究に参加するリスクを高める、ボランティアが完全に参加する能力に影響を与える、任意の医学的、精神医学的、社会的または職業的条件または状況または、研究への参加から得られたデータの品質、一貫性、または解釈に悪影響を与える可能性があります。