Prova di ottimizzazione del regime del vaccino PfSPZ in Guinea Equatoriale

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani e femmine non gravide/non in allattamento, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'arruolamento.
2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
3. Dimostrare di aver compreso lo studio rispondendo correttamente a 10 affermazioni vero/falso su 10 relative allo studio (saranno concessi al massimo due ulteriori tentativi a coloro che non risponderanno correttamente a tutte le affermazioni vero/falso al primo tentativo).
4. Disponibilità e volontà dichiarate a rispettare tutte le procedure e le visite dello studio per la durata della sperimentazione, inclusa la vaccinazione richiesta e il periodo di osservazione post-CHMI.
5. In grado di comprendere e comunicare in spagnolo, la lingua nazionale della Guinea Equatoriale
6. Essere in buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi, dall'esame fisico di screening e dai risultati di laboratorio.
7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare medrossiprogesterone iniettabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e accettare di continuare a utilizzare medrossiprogesterone durante l'intero periodo di studio.
8. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza (come dimostrato da un test di gravidanza sulle urine negativo) al momento dell'arruolamento e prima di ogni immunizzazione.
9. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2.
10. Almeno un anno di residenza sull'isola di Bioko, Guinea Equatoriale, e vivere abbastanza vicino al Baney Clinical Research Center e al Sampaka Hospital per poter frequentare gli appuntamenti richiesti presso il centro studi.
11. Accettare di rilasciare informazioni mediche e informare un medico dello studio sulle controindicazioni per la partecipazione allo studio.
12. Disponibilità a farsi assistere da un medico dello studio e ad assumere tutti i farmaci prescritti durante il periodo di studio.
13. Accetta di fornire le informazioni di contatto di un membro della famiglia di terze parti o di un amico intimo al team di studio.
14. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio.
15. Accetta di non donare il sangue durante il periodo di studio.
16. Disponibilità a sottoporsi a test HIV, epatite B (HBV) ed epatite C (HCV).
17. Raggiungibile telefonicamente per la revisione degli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

1. Reazioni allergiche note ai componenti del vaccino PfSPZ, PfSPZ Challenge o artemetere-lumefantrina (AL).
2. Aver ricevuto un vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi 5 anni.
3. Aver ricevuto qualsiasi vaccino non vivo nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, qualsiasi vaccino vivo nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o tre o più di qualsiasi tipo di vaccino nei quattro mesi precedenti l'arruolamento.
4. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga medicinali sperimentali, compresi i farmaci contro la malaria, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
5. Storia di aritmie, prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
6. Storia di convulsioni non febbrili o convulsioni febbrili complesse.
7. Storia di malattia cardiaca in un parente di 1o o 2o grado quando <50 anni di età.
8. Una malattia cronica che include diabete mellito, cancro, HIV/AIDS, tubercolosi.
9. Storia di uso illecito di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale.
10. L'uso di farmaci immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi dall'inizio dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica) e durante il periodo di studio.
11. Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale nei test biochimici, ematologici o di analisi delle urine.
12. Test sierologici positivi per HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
13. Segni e sintomi di tubercolosi (ad es. tosse cronica, sudorazione notturna, febbre cronica, linfonodi ingrossati, perdita di peso involontaria) o fattori di rischio in una persona altrimenti sana in combinazione con un test cutaneo alla tubercolina (TST) positivo.
14. Sintomi, segni fisici e/o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici tra cui malattie renali, epatiche, ematiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e altre condizioni che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute del volontario .
15. Qualsiasi condizione o situazione medica, psichiatrica, sociale o lavorativa che, a giudizio del PI, pregiudichi la capacità del volontario di dare il consenso informato, aumenti il ​​rischio per il volontario di partecipare allo studio, pregiudichi la capacità del volontario di partecipare pienamente nello studio, o potrebbe avere un impatto negativo sulla qualità, la coerenza o l'interpretazione dei dati derivati ​​dalla loro partecipazione allo studio.