Améliorations structurelles et fonctionnelles rapides après un implant à 0,19 mg d'acétonide de fluocinolone (FAc) chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique présentant une mauvaise acuité visuelle : résultats d'audit sur 12 mois aux Émirats arabes unis
7 juillet 2018 mis à jour par: Ahmed Elbarky, Benha University
L'autorité sanitaire d'Abou Dhabi (HAAD) a approuvé le remboursement de l'implant FAc à libération lente (ILUVIEN) et il est désormais disponible pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) chez les personnes qui ont déjà été traitées avec une cure de corticostéroïdes et qui n'ont pas pas d'augmentation cliniquement significative de la pression intraoculaire.
Nous avons effectué un audit rétrospectif de 12 mois pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implant FAc dans notre pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Vingt patients porteurs de lentilles pseudophaques, traités par ILUVIEN, ont été étudiés pour évaluer les caractéristiques fonctionnelles et anatomiques et les résultats (acuité visuelle [VA ; score des lettres ETDRS], épaisseur maculaire centrale [CMT] et pression intraoculaire [PIO]) au départ, semaines 2- 4 et mois 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
- Recrutement
- Shiekh Khalifa medical city
-
Contact:
- Ahmed Elbarky
- Numéro de téléphone: 00971557443731 00971557443731
- E-mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
-
Sous-enquêteur:
- tarek elhamaky, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vingt patients porteurs de lentilles pseudophaques, traités par ILUVIEN, ont été étudiés pour évaluer les caractéristiques fonctionnelles et anatomiques et les résultats (acuité visuelle [VA ; score des lettres ETDRS], épaisseur maculaire centrale [CMT] et pression intraoculaire [PIO]) au départ, semaines 2- 4 et mois 3, 6 et 12 mois.
La description
Critère d'intégration:
- DME
- Pseudophaque
Critère d'exclusion:
- Autres causes d'œdème maculaire.
- Phakique
- Connaître un cas de gaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
patients traités avec 0,19 mg d'implant d'acétonide de fluocinolone (FAc) pendant 12 mois
|
Implant de 0,19 mg d'acétonide de fluocinolone (FAc)
Implant de 0,19 mg d'acétonide de fluocinolone (FAc)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BCVA
Délai: 12 mois
|
meilleure acuité visuelle corrigée
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CMT
Délai: 12 mois
|
Épaisseur maculaire centrale
|
12 mois
|
|
PIO
Délai: 12 mois
|
Pression intraocculaire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
16 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- skmc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .