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Rapidi miglioramenti strutturali e funzionali dopo l'impianto di fluocinolone acetonide (FAc) da 0,19 mg in pazienti con edema maculare diabetico con scarsa acuità visiva: risultati dell'audit a 12 mesi dagli Emirati Arabi Uniti

7 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Elbarky, Benha University
L'Autorità Sanitaria - Abu Dhabi (HAAD) ha approvato il rimborso dell'impianto di FAc a lento rilascio (ILUVIEN) ed è ora disponibile per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) in persone che sono state precedentemente trattate con un ciclo di corticosteroidi e non hanno non avere un aumento clinicamente significativo della pressione intraoculare. Abbiamo eseguito un audit retrospettivo di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto FAc nella nostra pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con lenti pseudofachiche, trattati con ILUVIEN, sono stati studiati per valutare le caratteristiche e gli esiti funzionali e anatomici (acuità visiva [VA; punteggio delle lettere ETDRS], spessore maculare centrale [CMT] e pressione intraoculare [IOP]) al basale, settimane 2- 4 e mesi 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Reclutamento
        • Shiekh Khalifa medical city
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • tarek elhamaky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti pazienti con lenti pseudofachiche, trattati con ILUVIEN, sono stati studiati per valutare le caratteristiche e gli esiti funzionali e anatomici (acuità visiva [VA; punteggio delle lettere ETDRS], spessore maculare centrale [CMT] e pressione intraoculare [IOP]) al basale, settimane 2- 4 e mesi 3, 6 e 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DME
  • Pseudofachico

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di edema maculare.
  • Fachico
  • Conoscere il caso di gaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
pazienti trattati con impianto di fluocinolone acetonide (FAc) da 0,19 mg per 12 mesi
Droga: Impianto da 0,19 mg di fluocinolone acetonide (FAc).
Impianto da 0,19 mg di fluocinolone acetonide (FAc).
Dispositivo: Impianto da 0,19 mg di fluocinolone acetonide (FAc).
Impianto da 0,19 mg di fluocinolone acetonide (FAc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
migliore acuità visiva corretta
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMT
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessore maculare centrale
12 mesi
IOP
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione intraoculare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Collaboratori

Sheikh Khalifa Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • skmc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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