Raske strukturelle og funksjonelle forbedringer ved etterfølgende 0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat hos pasienter med diabetisk makulaødem med dårlig synsskarphet: 12-måneders revisjonsresultater fra De forente arabiske emirater
7. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Elbarky, Benha University
Helsemyndigheten - Abu Dhabi (HAAD) godkjente refusjonen av FAc-implantatet med langsom frigjøring (ILUVIEN) og det er nå tilgjengelig for behandling av diabetisk makulaødem (DME) hos personer som tidligere har blitt behandlet med en kortikosteroidkur og gjorde ikke har en klinisk signifikant økning i intraokulært trykk.
Vi utførte en retrospektiv 12-måneders revisjon for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FAc-implantatet i vår kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter med pseudofakiske linser, behandlet med ILUVIEN, ble undersøkt for å evaluere funksjonelle og anatomiske egenskaper og utfall (visuell skarphet [VA; ETDRS-bokstavscore], sentral makulær tykkelse [CMT] og intraokulært trykk [IOP]) ved baseline, uke 2- 4 og måneder 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
- Rekruttering
- Shiekh Khalifa medical city
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Elbarky
- Telefonnummer: 00971557443731 00971557443731
- E-post: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
-
Underetterforsker:
- tarek elhamaky, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue pasienter med pseudofakiske linser, behandlet med ILUVIEN, ble undersøkt for å evaluere funksjonelle og anatomiske egenskaper og utfall (visuell skarphet [VA; ETDRS-bokstavscore], sentral makulær tykkelse [CMT] og intraokulært trykk [IOP]) ved baseline, uke 2- 4 og måneder 3, 6 og 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DME
- Pseudofakisk
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til makulaødem.
- Phakic
- Kjenne til tilfelle av gaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
pasienter behandlet med 0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat i 12 måneder
|
0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat
0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: 12 måneder
|
best korrigert synsskarphet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMT
Tidsramme: 12 måneder
|
Sentral makulær tykkelse
|
12 måneder
|
|
IOP
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
15. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
16. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- skmc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .