Szybka poprawa strukturalna i funkcjonalna po wszczepieniu 0,19 mg acetonidu fluocinolonu (FAc) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki ze słabą ostrością wzroku: wyniki 12-miesięcznego audytu ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich
7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Elbarky, Benha University
Urząd ds. Zdrowia w Abu Dhabi (HAAD) zatwierdził refundację implantu FAc o powolnym uwalnianiu (ILUVIEN) i jest on obecnie dostępny w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) u osób, które były wcześniej leczone serią kortykosteroidów i nie nie występuje klinicznie istotny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Przeprowadziliśmy retrospektywny 12-miesięczny audyt w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa implantu FAc w naszej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadano dwudziestu pacjentów z soczewkami pseudofakijnymi, leczonych za pomocą ILUVIEN, w celu oceny cech funkcjonalnych i anatomicznych oraz wyników (ostrość wzroku [VA; ocena liter ETDRS], centralna grubość plamki [CMT] i ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP]) na początku badania, tygodnie 2- 4 i miesiące 3, 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
- Rekrutacyjny
- Shiekh Khalifa medical city
-
Kontakt:
- Ahmed Elbarky
- Numer telefonu: 00971557443731 00971557443731
- E-mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- tarek elhamaky, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zbadano dwudziestu pacjentów z soczewkami pseudofakijnymi, leczonych za pomocą ILUVIEN, w celu oceny cech funkcjonalnych i anatomicznych oraz wyników (ostrość wzroku [VA; ocena liter ETDRS], centralna grubość plamki [CMT] i ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP]) na początku badania, tygodnie 2- 4 i miesiące 3, 6 i 12 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DME
- pseudofakijne
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny obrzęku plamki żółtej.
- fakijny
- Znany przypadek gaucoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
pacjentów leczonych implantem zawierającym 0,19 mg acetonidu fluocynolonu (FAc) przez 12 miesięcy
|
Implant 0,19 mg acetonidu fluocynolonu (FAc).
Implant 0,19 mg acetonidu fluocynolonu (FAc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Centralna grubość plamki żółtej
|
12 miesięcy
|
|
IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 września 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
16 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- skmc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .