Snelle structurele en functionele verbeteringen bij het volgen van een 0,19 mg fluocinolonacetonide (FAc)-implantaat bij patiënten met diabetisch maculair oedeem met een slechte gezichtsscherpte: 12 maanden durende auditresultaten uit de Verenigde Arabische Emiraten
7 juli 2018 bijgewerkt door: Ahmed Elbarky, Benha University
De gezondheidsautoriteit - Abu Dhabi (HAAD) keurde de terugbetaling van het FAc-implantaat met vertraagde afgifte (ILUVIEN) goed en het is nu beschikbaar voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) bij personen die eerder zijn behandeld met een kuur met corticosteroïden en die geen klinisch significante stijging van de intraoculaire druk hebben.
We hebben een retrospectieve audit van 12 maanden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van het FAc-implantaat in onze klinische praktijk te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten met pseudofake lenzen, behandeld met ILUVIEN, werden onderzocht om functionele en anatomische kenmerken en uitkomsten (gezichtsscherpte [VA; ETDRS letters score], centrale maculaire dikte [CMT] en intraoculaire druk [IOP]) te evalueren bij baseline, weken 2- 4 en maanden 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Elbarky, MD
- Telefoonnummer: 00971557443731 00971557443731
- E-mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Elbarky, MD
- Telefoonnummer: 00971557443731 00971557443731
- E-mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
- Werving
- Shiekh Khalifa medical city
-
Contact:
- Ahmed Elbarky
- Telefoonnummer: 00971557443731 00971557443731
- E-mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- tarek elhamaky, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twintig patiënten met pseudofake lenzen, behandeld met ILUVIEN, werden onderzocht om functionele en anatomische kenmerken en uitkomsten (gezichtsscherpte [VA; ETDRS letters score], centrale maculaire dikte [CMT] en intraoculaire druk [IOP]) te evalueren bij baseline, weken 2- 4 en maanden 3, 6 en 12 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DME
- Pseudofake
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van macula-oedeem.
- Phakisch
- Ken het geval van gaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
patiënten behandeld met 0,19 mg fluocinolonacetonide (FAc) implantaat gedurende 12 maanden
|
0,19 mg fluocinolonacetonide (FAc) implantaat
0,19 mg fluocinolonacetonide (FAc) implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Centrale Maculaire dikte
|
12 maanden
|
|
IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intraoculaire druk
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
16 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- skmc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .