- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590587
Rasche strukturelle und funktionelle Verbesserungen nach Implantation von 0,19 mg Fluocinolonacetonid (FAc) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und schlechter Sehschärfe: 12-Monats-Auditergebnisse aus den Vereinigten Arabischen Emiraten
7. Juli 2018 aktualisiert von: Ahmed Elbarky, Benha University
Die Gesundheitsbehörde – Abu Dhabi (HAAD) genehmigte die Kostenerstattung für das langsam freisetzende FAc-Implantat (ILUVIEN) und es ist jetzt für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) bei Personen verfügbar, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden und dies getan haben keinen klinisch signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks aufweisen.
Wir haben ein retrospektives 12-Monats-Audit durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des FAc-Implantats in unserer klinischen Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit pseudophaken Linsen, die mit ILUVIEN behandelt wurden, wurden untersucht, um funktionelle und anatomische Merkmale und Ergebnisse (Sehschärfe [VA; ETDRS-Buchstaben-Score], zentrale Makuladicke [CMT] und Augeninnendruck [IOP]) zu Studienbeginn, Wochen 2– 4 und Monate 3, 6 und 12 Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed Elbarky, MD
- Telefonnummer: 00971557443731 00971557443731
- E-Mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elbarky, MD
- Telefonnummer: 00971557443731 00971557443731
- E-Mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
- Rekrutierung
- Shiekh Khalifa medical city
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Kontakt:
- Ahmed Elbarky
- Telefonnummer: 00971557443731 00971557443731
- E-Mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
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Unterermittler:
- tarek elhamaky, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwanzig Patienten mit pseudophaken Linsen, die mit ILUVIEN behandelt wurden, wurden untersucht, um funktionelle und anatomische Merkmale und Ergebnisse (Sehschärfe [VA; ETDRS-Buchstaben-Score], zentrale Makuladicke [CMT] und Augeninnendruck [IOP]) zu Studienbeginn, Wochen 2– 4 und Monate 3, 6 und 12 Monate.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DME
- Pseudophak
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für ein Makulaödem.
- Phakisch
- Kennen Sie einen Fall von Gaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Patienten, die 12 Monate lang mit einem 0,19 mg Fluocinolonacetonid (FAc)-Implantat behandelt wurden
|
0,19 mg Fluocinolonacetonid (FAc) Implantat
0,19 mg Fluocinolonacetonid (FAc) Implantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
|
bestkorrigierte Sehschärfe
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CMT
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dicke der zentralen Makula
|
12 Monate
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Augeninnendruck
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
16. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- skmc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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