Mejoras estructurales y funcionales rápidas después de un implante de acetónido de fluocinolona (FAc) de 0,19 mg en pacientes con edema macular diabético con mala agudeza visual: resultados de auditoría de 12 meses de los Emiratos Árabes Unidos
7 de julio de 2018 actualizado por: Ahmed Elbarky, Benha University
La Autoridad Sanitaria de Abu Dabi (HAAD) aprobó el reembolso del implante FAc de liberación lenta (ILUVIEN) y ahora está disponible para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) en personas que han sido tratadas previamente con un curso de corticosteroides y no no tener un aumento clínicamente significativo en la presión intraocular.
Realizamos una auditoría retrospectiva de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad del implante FAc en nuestra práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Veinte pacientes con lentes pseudofáquicos, tratados con ILUVIEN, fueron investigados para evaluar las características anatómicas y funcionales y los resultados (agudeza visual [AV; puntaje de letras ETDRS], grosor macular central [CMT] y presión intraocular [PIO]) al inicio, semanas 2- 4 y meses 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Reclutamiento
- Shiekh Khalifa medical city
-
Contacto:
- Ahmed Elbarky
- Número de teléfono: 00971557443731 00971557443731
- Correo electrónico: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- tarek elhamaky, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veinte pacientes con lentes pseudofáquicos, tratados con ILUVIEN, fueron investigados para evaluar las características anatómicas y funcionales y los resultados (agudeza visual [AV; puntaje de letras ETDRS], grosor macular central [CMT] y presión intraocular [PIO]) al inicio, semanas 2- 4 y meses 3, 6 y 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- EMD
- pseudofáquico
Criterio de exclusión:
- Otras causas de edema macular.
- fáquico
- Conoce caso de gaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
pacientes tratados con implante de acetónido de fluocinolona (FAc) de 0,19 mg durante 12 meses
|
Implante de acetónido de fluocinolona (FAc) de 0,19 mg
Implante de acetónido de fluocinolona (FAc) de 0,19 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mejor agudeza visual corregida
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CMT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Espesor macular central
|
12 meses
|
|
PIO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión intraocular
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
16 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- skmc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .