Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé strukturální a funkční zlepšení po implantaci 0,19 mg fluocinolonacetonidu (FAc) u pacientů s diabetickým makulárním edémem se špatnou zrakovou ostrostí: 12měsíční výsledky auditu ze Spojených arabských emirátů

7. července 2018 aktualizováno: Ahmed Elbarky, Benha University
Zdravotní úřad - Abu Dhabi (HAAD) schválil úhradu implantátu FAc s pomalým uvolňováním (ILUVIEN) a je nyní k dispozici pro léčbu diabetického makulárního edému (DME) u osob, které byly dříve léčeny kortikosteroidy a nemají klinicky významný vzestup nitroočního tlaku. Provedli jsme retrospektivní 12měsíční audit k posouzení účinnosti a bezpečnosti implantátu FAc v naší klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pacientů s pseudofakickými čočkami, kteří byli léčeni ILUVIEN, bylo vyšetřeno za účelem zhodnocení funkčních a anatomických charakteristik a výsledků (zraková ostrost [VA; skóre písmen ETDRS], centrální makulární tloušťka [CMT] a nitrooční tlak [IOP]) na začátku, týdny 2- 4 a měsíce 3, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientů s pseudofakickými čočkami, kteří byli léčeni ILUVIEN, bylo vyšetřeno za účelem zhodnocení funkčních a anatomických charakteristik a výsledků (zraková ostrost [VA; skóre písmen ETDRS], centrální makulární tloušťka [CMT] a nitrooční tlak [IOP]) na začátku, týdny 2- 4 a měsíce 3, 6 a 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DME
  • Pseudofakický

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny makulárního edému.
  • Phakic
  • Znát případ gaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
pacientů léčených implantátem 0,19 mg fluocinolonacetonidu (FAc) po dobu 12 měsíců
Lék: Implantát 0,19 mg fluocinolonacetonidu (FAc).
Implantát 0,19 mg fluocinolonacetonidu (FAc).
Přístroj: Implantát 0,19 mg fluocinolonacetonidu (FAc).
Implantát 0,19 mg fluocinolonacetonidu (FAc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 12 měsíců
nejlépe korigovaná zraková ostrost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMT
Časové okno: 12 měsíců
Centrální tloušťka makuly
12 měsíců
IOP
Časové okno: 12 měsíců
Nitrooční tlak
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Spolupracovníci

Sheikh Khalifa Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • skmc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Implantát 0,19 mg fluocinolonacetonidu (FAc).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit