Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige strukturelle og funktionelle forbedringer i efter 0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat hos diabetisk makulært ødem patienter med dårlig synsskarphed: 12-måneders revisionsresultater fra De Forenede Arabiske Emirater

7. juli 2018 opdateret af: Ahmed Elbarky, Benha University
Sundhedsmyndigheden - Abu Dhabi (HAAD) godkendte refusionen af ​​FAc-implantatet med langsom frigivelse (ILUVIEN), og det er nu tilgængeligt til behandling af diabetisk makulaødem (DME) hos personer, der tidligere er blevet behandlet med en kortikosteroidkur og gjorde ikke har en klinisk signifikant stigning i det intraokulære tryk. Vi udførte en retrospektiv 12-måneders audit for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FAc-implantatet i vores kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med pseudofakiske linser, behandlet med ILUVIEN, blev undersøgt for at evaluere funktionelle og anatomiske karakteristika og resultater (visuel skarphed [VA; ETDRS-bogstavscore], central makulær tykkelse [CMT] og intraokulært tryk [IOP]) ved baseline, uge ​​2- 4 og måneder 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve patienter med pseudofakiske linser, behandlet med ILUVIEN, blev undersøgt for at evaluere funktionelle og anatomiske karakteristika og resultater (visuel skarphed [VA; ETDRS-bogstavscore], central makulær tykkelse [CMT] og intraokulært tryk [IOP]) ved baseline, uge ​​2- 4 og måneder 3, 6 og 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DME
  • Pseudofakisk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til makulaødem.
  • Phakic
  • Kend tilfælde af gaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
patienter behandlet med 0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat i 12 måneder
Medicin: 0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat
0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat
Enhed: 0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat
0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 12 måneder
bedst korrigeret synsstyrke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMT
Tidsramme: 12 måneder
Central makulær tykkelse
12 måneder
IOP
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært tryk
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Samarbejdspartnere

Sheikh Khalifa Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

16. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • skmc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med 0,19 mg fluocinolonacetonid (FAc) implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner