Microbes intestinaux et groupe métabolique chez différents patients atteints de CBP pour la réponse à l'UDCA
23 décembre 2019 mis à jour par: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Une étude clinique sur les microbes intestinaux et le groupe métabolique chez différents patients atteints de CBP pour la réponse à l'UDCA
Comparer la diversité de la flore intestinale chez différents patients atteints de CBP avec des réponses à l'UDCA, et étudier plus avant les différences de métabolisme des acides biliaires et de métabolisme des acides gras à chaîne courte dans les matières fécales et le sérum de deux groupes de patients atteints de CBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de CBP ont été recrutés dans l'étude pour le traitement UDCA pendant plus d'un an, qui est divisé en le groupe de réponse totale UDCA et l'autre groupe de réponse médiocre selon la norme Paris-I/II. Les matières fécales de deux groupes de patients ont été collectées et les différences de polymorphisme microbien du micro-organisme fécal dans deux groupes ont été observées.
Les différences métaboliques des acides biliaires et des acides gras à chaîne courte dans le sérum et les matières fécales de deux groupes de patients atteints de CBP ont été étudiées au moyen de la protéomique métabolique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de cholangite biliaire primitive
La description
Critère d'intégration:
1. Critères de diagnostic confirmés concernant la CBP et le traitement par voie orale de l'UDCA pendant plus d'un an ; 2.30-70 ans ; 3. Actuellement, uniquement la thérapie UDCA, pas les glucocorticoïdes et le traitement immunosuppresseur.
Critère d'exclusion:
- maladie virale du foie ;
- maladie alcoolique du foie;
- foie gras;
- lésions hépatiques associées aux médicaments ;
- maladie infectieuse;
- obésité;
- maladies gastro-intestinales;
- combiné avec d'autres maladies auto-immunes;
- dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire;
- dysfonctionnement rénal, tumeur maligne, ;
- anomalies neurologiques et psychiatriques;
- près de 2 mois pour prendre des antibiotiques et des probiotiques ;
- près de 3 mois participent à d'autres essais cliniques de médicaments .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
réponse totale Groupe
Les patients atteints de CBP présentent une réponse biochimique au traitement par l'UDCA depuis plus d'un an selon la norme Paris-I/II
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réponse biochimique pour traitement AUDC plus de 1 an selon la norme Paris-I/II
Autres noms:
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groupe de mauvaise réponse
Les patients atteints de CBP présentent une mauvaise réponse biochimique au traitement par l'UDCA pendant plus d'un an selon la norme Paris-I/II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diversité microbienne fécale
Délai: 6 mois
|
Examen macrogénomique de l'ADN microbien fécal
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
métabolites des acides biliaires
Délai: 6 mois
|
L'examen des métabolites des acides biliaires par les méthodes ELISA
|
6 mois
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métabolites d'acides gras à chaîne courte
Délai: 6 mois
|
L'examen des métabolites gras à chaîne courte par les méthodes ELISA
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDCA20181123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .