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UDCA応答のための異なるPBC患者における腸内微生物および代謝群

2019年12月23日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University

UDCA応答のための異なるPBC患者における腸内微生物と代謝群に関する臨床研究

さまざまな PBC 患者の腸内細菌叢の多様性を UDCA 反応と比較し、2 つのグループの PBC 患者の糞便および血清における胆汁酸代謝と短鎖脂肪酸代謝の違いをさらに研究する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PBC 患者は UDCA 治療の研究に 1 年以上登録されており、パリ-I/II 基準に従って UDCA 全反応グループとその他の反応不良グループに分けられます。患者の 2 つのグループの糞便が収集されました。そして,2つの群における糞便微生物の微生物多型の差異が観察された。 PBC 患者の 2 つのグループの血清と糞便中の胆汁酸と短鎖脂肪酸の代謝の違いは、代謝プロテオミクスによって研究されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性胆汁性胆管炎患者

説明

包含基準:

1.PBCの診断基準を確認し、1年以上UDCA内服治療を行っていること。 2.30～70歳; 3.現在、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤治療ではなく、UDCA療法のみ。

除外基準:

  1. ウイルス性肝疾患;
  2. アルコール性肝疾患;
  3. 脂肪肝;
  4. 薬物関連の肝障害;
  5. 感染症;
  6. 肥満;
  7. 胃腸疾患;
  8. 他の自己免疫疾患と組み合わせて;
  9. 心臓および肺の機能障害;
  10. 腎機能障害、悪性腫瘍、;
  11. 神経学的および精神医学的異常;
  12. 抗生物質とプロバイオティクスを服用するのに約2か月。
  13. 約 3 か月間、他の薬剤の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
総回答グループ
PBC 患者は、Paris-I/II 基準に従って 1 年以上の UDCA 治療に対して生化学的反応を示します。
他の：総回答グループ
Paris-I/II 基準による 1 年以上の UDCA 治療に対する生化学的反応
他の名前：
  • 反応不良グループ
反応不良グループ
PBC 患者は、Paris-I/II 基準に従って 1 年以上 UDCA 治療に対する生化学的反応が乏しいことを示しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物の多様性
時間枠：6ヵ月
糞便微生物DNAのマクロゲノム検査
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁酸代謝物
時間枠：6ヵ月
ELISA法による胆汁酸代謝物の検査
6ヵ月
短鎖脂肪酸代謝物
時間枠：6ヵ月
ELISA法による短鎖脂肪代謝物の検査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディディレクター：Lin B Liang, MD、Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月23日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDCA20181123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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