Кишечные микробы и метаболические группы у разных пациентов с ПБХ для реакции на УДХК
23 декабря 2019 г. обновлено: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Клиническое исследование кишечных микробов и метаболической группы у разных пациентов с ПБХ для ответа на УДХК
Сравнить разнообразие кишечной флоры у разных пациентов с ПБХ с реакцией на УДХК и дополнительно изучить различия метаболизма желчных кислот и метаболизма короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях и сыворотке двух групп пациентов с ПБХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ПБЦ были включены в исследование для лечения УДХК более 1 года, они были разделены на группу полного ответа на УДХК и другую группу плохого ответа в соответствии со стандартом Paris-I/II. Фекалии двух групп пациентов были собраны. выявлены различия микробного полиморфизма фекальных микроорганизмов в двух группах.
Метаболические различия желчных кислот и короткоцепочечных жирных кислот в сыворотке и фекалиях двух групп больных ПБЦ изучались с помощью метаболической протеомики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные первичным билиарным холангитом
Описание
Критерии включения:
1. Подтвержденные диагностические критерии ПБХ и пероральное лечение УДХК более года; 2.30-70 лет; 3. В настоящее время только терапия УДХК, а не глюкокортикоиды и иммунодепрессанты.
Критерий исключения:
- Вирусное заболевание печени;
- алкогольная болезнь печени;
- жирная печень;
- лекарственное поражение печени;
- инфекционное заболевание;
- ожирение;
- желудочно-кишечные заболевания;
- сочетается с другими аутоиммунными заболеваниями;
- сердечная и легочная дисфункция;
- нарушение функции почек, злокачественная опухоль;
- неврологические и психические отклонения;
- почти 2 месяца принимать антибиотики и пробиотики;
- почти 3 месяца участвуют в клинических испытаниях других препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
общая группа ответов
У пациентов с ПБХ наблюдается биохимический ответ на лечение УДХК более 1 года по стандарту Paris-I/II.
|
биохимический ответ на лечение УДХК более 1 года по стандарту Paris-I/II
Другие имена:
|
|
группа плохого ответа
Пациенты с ПБХ демонстрируют плохой биохимический ответ на лечение УДХК более 1 года по стандарту Paris-I/II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фекальное микробное разнообразие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Макрогеномное исследование фекальной микробной ДНК
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболиты желчных кислот
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование метаболитов желчных кислот методами ИФА
|
6 месяцев
|
|
метаболиты короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследование короткоцепочечных жировых метаболитов методами ИФА
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDCA20181123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования общая группа ответов
-
Zimmer BiometРекрутингРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Германия, Италия, Израиль, Швейцария
-
Ceribell Inc.ЗавершенныйСудороги | Несудорожный эпилептический статусСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
University of California, Santa BarbaraЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | РодителиСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
DePuy InternationalПрекращеноРевматоидный артрит | Артропатия разрыва манжеты | Остеоартрит с дефицитом манжеты | Посттравматическая травма плеча | Ревизионная хирургия отказавшего анатомического плечевого протезаФранция, Бельгия, Германия
-
Carmat SAРекрутингПрогрессирующая сердечная недостаточностьФранция