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Micróbios Intestinais e Grupo Metabólico em Diferentes Pacientes PBC para Resposta UDCA

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Um estudo clínico sobre micróbios intestinais e grupo metabólico em diferentes pacientes PBC para resposta UDCA

Comparar a diversidade da flora intestinal em diferentes pacientes com PBC com respostas de UDCA e estudar mais as diferenças do metabolismo dos ácidos biliares e do metabolismo dos ácidos graxos de cadeia curta nas fezes e no soro de dois grupos de pacientes com PBC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes PBC foram inscritos no estudo para tratamento com UDCA por mais de 1 ano, que é dividido no grupo de resposta total UDCA e outro grupo de resposta pobre de acordo com o padrão Paris-I/II. As fezes de dois grupos de pacientes foram coletadas e as diferenças de polimorfismo microbiano de microorganismo fecal em dois grupos foram observadas. As diferenças metabólicas de ácidos biliares e ácidos graxos de cadeia curta no soro e nas fezes de dois grupos de pacientes com CBP foram estudadas por meio de proteômica metabólica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com colangite biliar primária

Descrição

Critério de inclusão:

1. Critérios diagnósticos confirmados sobre PBC e tratamento com UDCA por via oral por mais de um ano; 2,30-70 anos; 3.Atualmente apenas terapia com UDCA, não glicocorticóides e tratamento imunossupressor.

Critério de exclusão:

  1. doença hepática viral;
  2. doença hepática alcoólica;
  3. fígado gordo;
  4. dano hepático associado a drogas;
  5. doença infecciosa;
  6. obesidade;
  7. doenças gastrointestinais;
  8. combinado com outras doenças autoimunes;
  9. disfunção cardíaca e pulmonar;
  10. disfunção renal, tumor maligno;
  11. anormalidades neurológicas e psiquiátricas;
  12. quase 2 meses para tomar antibióticos e probióticos;
  13. quase 3 meses participam de outros ensaios clínicos de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de resposta total
Os pacientes com PBC apresentam resposta bioquímica ao tratamento com UDCA por mais de 1 ano de acordo com o padrão Paris-I/II
Outro: Grupo de resposta total
resposta bioquímica para tratamento com UDCA mais de 1 ano de acordo com o padrão Paris-I/II
Outros nomes:
  • grupo de resposta ruim
grupo de resposta ruim
Os pacientes com PBC apresentam resposta bioquímica ruim para o tratamento com UDCA por mais de 1 ano, de acordo com o padrão Paris-I/II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diversidade microbiana fecal
Prazo: 6 meses
Exame macrogenómico do ADN microbiano fecal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabólitos de ácidos biliares
Prazo: 6 meses
O exame de metabólitos de ácidos biliares por métodos ELISA
6 meses
metabólitos de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 6 meses
O exame de metabólitos graxos de cadeia curta por métodos ELISA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDCA20181123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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