- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590886
Tarmmikrober och metabolisk grupp hos olika PBC-patienter för UDCA-svar
23 december 2019 uppdaterad av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
En klinisk studie om tarmmikrober och metabolisk grupp hos olika PBC-patienter för UDCA-svar
Att jämföra mångfalden av tarmflora hos olika PBC-patienter med UDCA-svar, och ytterligare studera skillnaderna mellan gallsyrametabolism och kortkedjig fettsyrametabolism i avföring och serum hos två grupper av PBC-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PBC-patienterna har inkluderats i studien för UDCA-behandling mer än 1 år, som är uppdelad i UDCA-gruppen för total svar och den andra gruppen med dåligt svar enligt Paris-I/II-standarden. Avföringen från två grupper av patienter samlades in och skillnaderna i mikrobiell polymorfism hos fekal mikroorganism i två grupper observerades.
De metaboliska skillnaderna mellan gallsyror och kortkedjiga fettsyror i serum och feces hos två grupper av PBC-patienter studerades med hjälp av metabolisk proteomik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primära biliär kolangitpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Bekräftade diagnostiska kriterier för PBC och oral UDCA-behandling i mer än ett år; 2.30-70 år gammal; 3.För närvarande endast UDCA-terapi, inte glukokortikoider och immunsuppressorbehandling.
Exklusions kriterier:
- Viral leversjukdom;
- alkoholisk leversjukdom;
- fet lever;
- läkemedelsrelaterad leverskada;
- smittsam sjukdom;
- fetma;
- gastrointestinala sjukdomar;
- kombinerat med andra autoimmuna sjukdomar;
- hjärt- och lungdysfunktion;
- njurdysfunktion, maligna tumörer,;
- neurologiska och psykiatriska avvikelser;
- nästan 2 månader att ta antibiotika och probiotika;
- nästan 3 månader delta i andra läkemedels kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
total svarsgrupp
PBC-patienterna visar biokemiskt svar för UDCA-behandling mer än 1 år enligt Paris-I/II-standarden
|
biokemiskt svar för UDCA-behandling mer än 1 år enligt Paris-I/II-standarden
Andra namn:
|
dålig svarsgrupp
PBC-patienterna visar dåligt biokemiskt svar för UDCA-behandling mer än 1 år enligt Paris-I/II-standarden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fekal mikrobiell mångfald
Tidsram: 6 månader
|
Makrogenomisk undersökning av fekalt mikrobiellt DNA
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gallsyrametaboliter
Tidsram: 6 månader
|
Undersökningen av gallsyrametaboliter med ELISA-metoder
|
6 månader
|
kortkedjiga fettsyrametaboliter
Tidsram: 6 månader
|
Undersökning av kortkedjiga fettmetaboliter med ELISA-metoder
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDCA20181123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär biliär cirros
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
Kliniska prövningar på total svarsgrupp
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadBeslutsfattande | Form Perception | FärguppfattningFörenta staterna
-
University of IbadanOkänd
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Emfysem | KOL | Kronisk bronkitStorbritannien
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaZoll Medical CorporationAvslutadHjärt-lungräddningSpanien
-
Duke UniversityAnmälan via inbjudan
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadÖverensstämmelse med restriktiva RBC-transfusionsriktlinjerFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalOkändKolonpolyper | KolonneoplasmerKorea, Republiken av
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAvslutadCancergenetik | Psykosociala frågorNederländerna