Tarmmikrober og metabolsk gruppe hos forskjellige PBC-pasienter for UDCA-respons
23. desember 2019 oppdatert av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
En klinisk studie om tarmmikrober og metabolske grupper hos forskjellige PBC-pasienter for UDCA-respons
For å sammenligne tarmflora-diversiteten hos forskjellige PBC-pasienter med UDCA-responser, og videre studere forskjellene i gallesyremetabolisme og kortkjedet fettsyremetabolisme i avføring og serum fra to grupper av PBC-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PBC-pasientene har blitt inkludert i studien for UDCA-behandling i mer enn 1 år, som er delt inn i UDCA-totalresponsgruppen og den andre gruppen med dårlig respons i henhold til Paris-I/II-standarden. Avføringen til to grupper pasienter ble samlet inn. og forskjellene i mikrobiell polymorfisme av fekal mikroorganisme i to grupper ble observert.
De metabolske forskjellene mellom gallesyrer og kortkjedede fettsyrer i serum og feces hos to grupper av PBC-pasienter ble studert ved hjelp av metabolsk proteomikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primære biliær kolangitt pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Bekreftede diagnostiske kriterier om PBC og oral UDCA-behandling i mer enn ett år; 2.30-70 år gammel; 3.Foreløpig kun UDCA-behandling, ikke glukokortikoider og immunsuppressorbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Viral leversykdom;
- alkoholisk leversykdom;
- fettlever;
- medikament-assosiert leverskade;
- infeksjonssykdom;
- fedme;
- gastrointestinale sykdommer;
- kombinert med andre autoimmune sykdommer;
- hjerte- og lungedysfunksjon;
- nyredysfunksjon, ondartet svulst,;
- nevrologiske og psykiatriske abnormiteter;
- nesten 2 måneder å ta antibiotika og probiotika;
- nesten 3 måneder delta i andre medikamentelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
total responsgruppe
PBC-pasientene viser biokjemisk respons for UDCA-behandling mer enn 1 år i henhold til Paris-I/II-standarden
|
biokjemisk respons for UDCA-behandling mer enn 1 år i henhold til Paris-I/II-standarden
Andre navn:
|
|
dårlig responsgruppe
PBC-pasientene viser dårlig biokjemisk respons for UDCA-behandling mer enn 1 år i henhold til Paris-I/II-standarden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekalt mikrobiell mangfold
Tidsramme: 6 måneder
|
Makrogenomisk undersøkelse av fekalt mikrobielt DNA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gallesyremetabolitter
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse av gallesyremetabolitter ved hjelp av ELISA-metoder
|
6 måneder
|
|
kortkjedede fettsyremetabolitter
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse av kortkjedede fettmetabolitter ved hjelp av ELISA-metoder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDCA20181123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .