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Microbi intestinali e gruppo metabolico in diversi pazienti con PBC per la risposta dell'UDCA

23 dicembre 2019 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico sui microbi intestinali e sul gruppo metabolico in diversi pazienti con PBC per la risposta dell'UDCA

Confrontare la diversità della flora intestinale in diversi pazienti con PBC con risposte UDCA e studiare ulteriormente le differenze del metabolismo degli acidi biliari e del metabolismo degli acidi grassi a catena corta nelle feci e nel siero di due gruppi di pazienti con PBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti PBC sono stati arruolati nello studio per il trattamento con UDCA per più di 1 anno, che è diviso nel gruppo di risposta totale UDCA e nell'altro gruppo di risposta scarsa secondo lo standard Paris-I/II. Sono state raccolte le feci di due gruppi di pazienti e sono state osservate le differenze di polimorfismo microbico del microrganismo fecale in due gruppi. Le differenze metaboliche degli acidi biliari e degli acidi grassi a catena corta nel siero e nelle feci di due gruppi di pazienti con PBC sono state studiate mediante proteomica metabolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con colangite biliare primitiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Criteri diagnostici confermati su PBC e trattamento orale UDCA per più di un anno; 2,30-70 anni; 3. Attualmente solo terapia UDCA, non glucocorticoidi e trattamento immunosoppressore.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia virale del fegato;
  2. malattia epatica alcolica;
  3. fegato grasso;
  4. danno epatico associato al farmaco;
  5. malattia infettiva;
  6. obesità;
  7. malattie gastrointestinali;
  8. combinato con altre malattie autoimmuni;
  9. disfunzione cardiaca e polmonare;
  10. disfunzione renale, tumore maligno,;
  11. anomalie neurologiche e psichiatriche;
  12. quasi 2 mesi per assumere antibiotici e probiotici;
  13. quasi 3 mesi partecipano ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di risposta totale
I pazienti con PBC mostrano una risposta biochimica al trattamento con UDCA per più di 1 anno secondo lo standard Paris-I/II
Altro: Gruppo di risposta totale
risposta biochimica per il trattamento con UDCA superiore a 1 anno secondo lo standard Paris-I/II
Altri nomi:
  • gruppo di scarsa risposta
gruppo di scarsa risposta
I pazienti con PBC mostrano una scarsa risposta biochimica al trattamento con UDCA per più di 1 anno secondo lo standard Paris-I/II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità microbica fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame macrogenomico del DNA microbico fecale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metaboliti degli acidi biliari
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esame dei metaboliti degli acidi biliari mediante metodi ELISA
6 mesi
metaboliti degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esame dei metaboliti grassi a catena corta mediante metodi ELISA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDCA20181123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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