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Darmmikroben und metabolische Gruppe bei verschiedenen PBC-Patienten für UDCA-Antwort

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Eine klinische Studie über Darmmikroben und metabolische Gruppe bei verschiedenen PBC-Patienten für UDCA-Reaktion

Um die Diversität der Darmflora bei verschiedenen PBC-Patienten mit UDCA-Antworten zu vergleichen und die Unterschiede des Gallensäurestoffwechsels und des Stoffwechsels kurzkettiger Fettsäuren in Fäkalien und Serum von zwei Gruppen von PBC-Patienten weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PBC-Patienten wurden für mehr als 1 Jahr in die Studie zur UDCA-Behandlung aufgenommen, die in die UDCA-Gruppe mit Gesamtansprechen und die andere Gruppe mit schlechtem Ansprechen gemäß Paris-I/II-Standard unterteilt wurde. Die Fäkalien von zwei Gruppen von Patienten wurden gesammelt und die Unterschiede des mikrobiellen Polymorphismus des fäkalen Mikroorganismus in zwei Gruppen wurden beobachtet. Die metabolischen Unterschiede von Gallensäuren und kurzkettigen Fettsäuren in Serum und Kot von zwei Gruppen von PBC-Patienten wurden mittels metabolischer Proteomik untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primär biliärer Cholangitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte diagnostische Kriterien zu PBC und oraler UDCA-Behandlung für mehr als ein Jahr; 2,30-70 Jahre alt; 3. Derzeit nur UDCA-Therapie, keine Glukokortikoid- und Immunsuppressorbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. virale Lebererkrankung;
  2. alkoholische Lebererkrankung;
  3. Fettleber;
  4. arzneimittelbedingter Leberschaden;
  5. ansteckende Krankheit;
  6. Fettleibigkeit;
  7. Magen-Darm-Erkrankungen;
  8. kombiniert mit anderen Autoimmunerkrankungen;
  9. Herz- und Lungenfunktionsstörung;
  10. Nierenfunktionsstörung, bösartiger Tumor;
  11. neurologische und psychiatrische Anomalien;
  12. fast 2 Monate, um Antibiotika und Probiotika einzunehmen;
  13. Fast 3 Monate Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesamtreaktionsgruppe
Die PBC-Patienten zeigen eine biochemische Reaktion auf die UDCA-Behandlung von mehr als 1 Jahr gemäß dem Paris-I/II-Standard
Sonstiges: Gesamtreaktionsgruppe
biochemisches Ansprechen auf UDCA-Behandlung länger als 1 Jahr gemäß Paris-I/II-Standard
Andere Namen:
  • schlechte Reaktionsgruppe
schlechte Reaktionsgruppe
Die PBC-Patienten zeigen ein schlechtes biochemisches Ansprechen auf die UDCA-Behandlung über mehr als 1 Jahr gemäß dem Paris-I/II-Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale mikrobielle Vielfalt
Zeitfenster: 6 Monate
Makrogenomische Untersuchung von fäkaler mikrobieller DNA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallensäure-Metabolite
Zeitfenster: 6 Monate
Die Untersuchung von Gallensäuremetaboliten durch ELISA-Methoden
6 Monate
Metaboliten von kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Monate
Die Untersuchung von kurzkettigen Fettstoffwechselprodukten durch ELISA-Methoden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDCA20181123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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