不同 PBC 患者对 UDCA 反应的肠道微生物和代谢组
2019年12月23日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
不同PBC患者肠道菌群及代谢群对UDCA反应的临床研究
比较不同PBC患者对UDCA反应的肠道菌群多样性，进一步研究两组PBC患者粪便和血清中胆汁酸代谢和短链脂肪酸代谢的差异。
研究概览
详细说明
入组接受UDCA治疗1年以上的PBC患者，按照Paris-I/II标准分为UDCA总缓解组和其他不良反应组。收集两组患者的粪便观察两组粪便微生物多态性差异。
采用代谢蛋白质组学方法研究两组PBC患者血清和粪便中胆汁酸和短链脂肪酸的代谢差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
原发性胆汁性胆管炎患者
描述
纳入标准：
1.确定PBC诊断标准，并口服UDCA治疗一年以上； 2.30-70岁； 3.目前只有UDCA治疗，没有糖皮质激素和免疫抑制剂治疗。
排除标准：
- 病毒性肝病；
- 酒精性肝病;
- 脂肪肝;
- 药物相关的肝损伤；
- 传染病;
- 肥胖;
- 胃肠道疾病；
- 合并其他自身免疫性疾病；
- 心肺功能障碍；
- 肾功能不全、恶性肿瘤；
- 神经和精神异常；
- 近2个月服用抗生素和益生菌；
- 近3个月参加其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
总反应组
根据Paris-I/II标准，PBC患者对UDCA治疗显示生化反应超过1年
|
根据 Paris-I/II 标准，UDCA 治疗超过 1 年的生化反应
其他名称：
|
|
不良反应组
PBC患者按照Paris-I/II标准对UDCA治疗1年以上生化反应差
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便微生物多样性
大体时间：6个月
|
粪便微生物DNA的宏观基因组学检查
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆汁酸代谢物
大体时间：6个月
|
ELISA法检测胆汁酸代谢物
|
6个月
|
|
短链脂肪酸代谢物
大体时间：6个月
|
ELISA法检测短链脂肪代谢物
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lin B Liang, MD、Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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