Bélmikrobák és metabolikus csoportok különböző PBC-betegekben az UDCA-válaszhoz
2019. december 23. frissítette: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Klinikai tanulmány a bélmikrobákról és a metabolikus csoportokról különböző PBC-betegeknél az UDCA-válaszra
Összehasonlítani a bélflóra diverzitását különböző UDCA-választ mutató PBC betegekben, valamint további tanulmányozni az epesav-anyagcsere és a rövid szénláncú zsírsav-anyagcsere különbségeit a székletben és a szérumban PBC betegek két csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UDCA-kezelésben részt vevő PBC-betegeket több mint 1 éve vonták be a vizsgálatba, akiket a Paris-I/II szabvány szerint az UDCA teljes válaszcsoportra és a másik gyenge válaszú csoportra osztottak. Két betegcsoport székletét gyűjtöttük össze. valamint a széklet mikroorganizmusok mikrobiális polimorfizmusának különbségeit két csoportban figyeltük meg.
A PBC betegek két csoportjának szérumában és székletében az epesavak és a rövid szénláncú zsírsavak metabolikus különbségeit metabolikus proteomika segítségével vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Megerősített diagnosztikai kritériumok a PBC-vel és az orális UDCA-kezeléssel kapcsolatban több mint egy éve; 2,30-70 éves korig; 3.Jelenleg csak UDCA terápia, glükokortikoidok és immunszuppresszor kezelés nem.
Kizárási kritériumok:
- Vírusos májbetegség;
- alkoholos májbetegség;
- Kövér máj;
- gyógyszerrel összefüggő májkárosodás;
- fertőző betegség;
- elhízottság;
- gyomor-bélrendszeri betegségek;
- más autoimmun betegségekkel kombinálva;
- szív- és tüdőműködési zavarok;
- veseműködési zavar, rosszindulatú daganat,;
- neurológiai és pszichiátriai rendellenességek;
- közel 2 hónap az antibiotikumok és probiotikumok szedésére;
- közel 3 hónapja vesz részt más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
teljes válaszcsoport
A PBC-betegek biokémiai választ mutatnak az UDCA-kezelésre több mint 1 éve a Paris-I/II szabvány szerint
|
UDCA-kezelésre adott biokémiai válasz több mint 1 év a Paris-I/II szabvány szerint
Más nevek:
|
|
rossz válaszcsoport
A PBC-s betegek a Paris-I/II szabvány szerint több mint 1 éve rossz biokémiai választ mutatnak az UDCA-kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet mikrobiális sokfélesége
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet mikrobiális DNS makrogenomikus vizsgálata
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
epesav metabolitok
Időkeret: 6 hónap
|
Az epesav metabolitok vizsgálata ELISA módszerekkel
|
6 hónap
|
|
rövid szénláncú zsírsav metabolitok
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid szénláncú zsírmetabolitok vizsgálata ELISA módszerekkel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lin B Liang, MD, Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDCA20181123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .