- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591328
Exploration du mécanisme de rupture de plaque dans le syndrome coronarien aigu à l'aide de l'étude d'angiographie coronarienne et de dynamique des fluides computationnelle II (EMERALD II) (EMERALD II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant présenté un SCA* et subi une coronarographie invasive avec lésion coupable identifiable
- Les patients qui ont subi une angioscanner coronarienne, quelle qu'en soit la raison (par exemple, un examen médical de routine ou une évaluation pour un angor stable ou une douleur thoracique atypique) avant l'événement aigu.
Délai du CCTA : 1 mois ~ 3 ans avant l'événement.
- Définition de l'ACS :
A. Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde doivent avoir une élévation des enzymes cardiaques et une lésion coupable identifiée confirmée par angiographie coronarienne invasive, IVUS ou OCT.
B. Les patients souffrant d'angor instable doivent présenter des signes de rupture de plaque, qui comprennent au moins l'un des éléments suivants : (1) la présence d'une rupture de plaque ou d'un trouble, y compris un thrombus lors d'une coronarographie invasive, (2) une sténose angiographique ≥ 90 %, ou (3) la preuve de rupture confirmée par IVUS ou OCT.
Critères d'exclusion pour l'inscription des patients
- Patients atteints de SCA sans signe clair de lésion responsable
- Patients porteurs d'endoprothèses dans deux territoires vasculaires ou plus avant l'ACTC
- Mauvaise qualité du CCTA qui ne convient pas à l'analyse de plaque et de CFD
- Patients présentant une lésion coupable de SCA dans un segment stenté
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien
- Patients avec revascularisation après l'ACTC et avant l'événement SCA (* Les patients avec ICP élective pour 1 vaisseau dans les 3 mois suivant l'ACTC peuvent être inscrits.
- SCA secondaire dû à d'autres conditions médicales générales, telles que la septicémie, l'arythmie, les saignements, etc.
- Patients souffrant d'angor instable sans signe de rupture de plaque Critères d'exclusion supplémentaires pour la dynamique des fluides computationnelle
- Images CCTA de mauvaise qualité inadaptées à la CFD et à l'analyse de plaque
- Aucune donnée CCTA non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Coupable
Plaques liées au syndrome coronarien aigu
|
L'analyse CCTA complète de toutes les lésions coupables et non coupables pour obtenir leurs caractéristiques quantitatives, qualitatives de plaque et hémodynamiques par lésion et par vaisseau est effectuée par le laboratoire central indépendant (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) en aveugle aux caractéristiques du patient et les conclusions de l'ICA. Les variables de rapport CCTA actuelles, y compris la sténose en % de diamètre, le score d'implication des segments (SIS) et les caractéristiques HRP, sont obtenues pour toutes les lésions par un autre laboratoire central indépendant (Université de la Colombie-Britannique, Vancouver, Canada) pour construire un modèle de référence. Les études d'ICA et d'imagerie invasive réalisées lors d'un SCA sont analysées par le laboratoire principal indépendant (Samsung Medical Center, Séoul, Corée) pour définir la lésion coupable en aveugle aux résultats du CCTA. D'autres experts indépendants comparent les données sur les lésions coupables et non coupables entre les résultats de l'ICA et du CCTA. |
Non coupable
Plaques non liées au syndrome coronarien aigu
|
L'analyse CCTA complète de toutes les lésions coupables et non coupables pour obtenir leurs caractéristiques quantitatives, qualitatives de plaque et hémodynamiques par lésion et par vaisseau est effectuée par le laboratoire central indépendant (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) en aveugle aux caractéristiques du patient et les conclusions de l'ICA. Les variables de rapport CCTA actuelles, y compris la sténose en % de diamètre, le score d'implication des segments (SIS) et les caractéristiques HRP, sont obtenues pour toutes les lésions par un autre laboratoire central indépendant (Université de la Colombie-Britannique, Vancouver, Canada) pour construire un modèle de référence. Les études d'ICA et d'imagerie invasive réalisées lors d'un SCA sont analysées par le laboratoire principal indépendant (Samsung Medical Center, Séoul, Corée) pour définir la lésion coupable en aveugle aux résultats du CCTA. D'autres experts indépendants comparent les données sur les lésions coupables et non coupables entre les résultats de l'ICA et du CCTA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indice de discrimination du modèle de prédiction
Délai: 1 mois - 3 ans
|
indice de discrimination du modèle de prédiction
|
1 mois - 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Rupture
- Syndrome coronarien aigu
- Angine, instable
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT1869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Angiographie coronarienne
-
Elixir Medical CorporationComplété
-
Elixir Medical CorporationRecrutementMaladie de l'artère coronaireBelgique, Pays-Bas
-
Shockwave Medical, Inc.ComplétéMaladie de l'artère coronaireRoyaume-Uni, Australie, France, Pays-Bas, Suède
-
CelltrionComplété
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ComplétéAngine de poitrine, douleur thoracique stable
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscription sur invitationMaladie de l'artère coronaire | Douleur thoracique | Syndrome coronarien aigu | Infarctus aigu du myocardeÉtats-Unis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityComplétéLa douleur | Syndrome de l'épauleTurquie
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationInconnue
-
Rigshospitalet, DenmarkRecrutementMaladies cardiovasculaires | Maladie de l'artère coronaire | Insuffisance cardiaque | Accident vasculaire cérébral | Infarctus aigu du myocarde | Syndrome thoraciqueDanemark
-
Carmot Therapeutics, Inc.RecrutementEn surpoids | Diabète sucré de type 1 | ObèseÉtats-Unis