Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration du mécanisme de rupture de plaque dans le syndrome coronarien aigu à l'aide de l'étude d'angiographie coronarienne et de dynamique des fluides computationnelle II (EMERALD II) (EMERALD II)

19 août 2022 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
L'étude EMERALD II est une étude multinationale, multicentrique et rétrospective. Les patients atteints de SCA ayant subi une ACT de 1 mois à 3 ans avant l'événement seront identifiés rétrospectivement. Les plaques dans les vaisseaux non coupables seront considérées comme un groupe témoin primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les mécanismes de rupture de la plaque ne sont pas entièrement compris. Les forces hémodynamiques, la vulnérabilité de la plaque et l'interaction entre ces facteurs peuvent provoquer une instabilité de la plaque et un syndrome coronarien aigu (SCA) ultérieur. Auparavant, la première étude chez l'homme, EMERALD I, a montré que l'ajout de paramètres hémodynamiques calculés de manière non invasive à partir de la tomodensitométrie coronarienne (CCTA) à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) améliorait la capacité de prédire le risque de SCA par rapport aux approches conventionnelles basées sur sur la sévérité de la sténose anatomique et les caractéristiques indésirables de la plaque. En plus des propriétés hémodynamiques, les volumes de plaque de composition quantifiés tels que le volume central fibrogras et nécrotique (FFNC) ou la charge de plaque à faible atténuation (% de la plaque au volume du vaisseau) se sont avérés être des indicateurs pronostiques robustes du SCA. Alors que diverses caractéristiques hémodynamiques et de plaque prédictives du SCA ont été introduites, l'importance relative entre elles et la valeur additive du modèle de risque avec les meilleures caractéristiques par rapport au schéma de diagnostic actuel de l'ACTC n'ont pas été proposées. À cet égard, nous avons conçu l'étude EMERALD II ultérieure pour trouver les meilleures caractéristiques hémodynamiques et de plaque dans la prédiction du SCA à partir d'une analyse CCTA complète, y compris la quantification de la plaque par lésion et par vaisseau et l'analyse hémodynamique, et pour déterminer si une prévision complète des risques modèle avec eux a une valeur incrémentielle dans une population plus large.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

429

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde ou angor instable) et ayant subi une ACT de 1 mois à 3 ans avant l'événement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant présenté un SCA* et subi une coronarographie invasive avec lésion coupable identifiable
  2. Les patients qui ont subi une angioscanner coronarienne, quelle qu'en soit la raison (par exemple, un examen médical de routine ou une évaluation pour un angor stable ou une douleur thoracique atypique) avant l'événement aigu.
  3. Délai du CCTA : 1 mois ~ 3 ans avant l'événement.

    • Définition de l'ACS :

A. Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde doivent avoir une élévation des enzymes cardiaques et une lésion coupable identifiée confirmée par angiographie coronarienne invasive, IVUS ou OCT.

B. Les patients souffrant d'angor instable doivent présenter des signes de rupture de plaque, qui comprennent au moins l'un des éléments suivants : (1) la présence d'une rupture de plaque ou d'un trouble, y compris un thrombus lors d'une coronarographie invasive, (2) une sténose angiographique ≥ 90 %, ou (3) la preuve de rupture confirmée par IVUS ou OCT.

Critères d'exclusion pour l'inscription des patients

  1. Patients atteints de SCA sans signe clair de lésion responsable
  2. Patients porteurs d'endoprothèses dans deux territoires vasculaires ou plus avant l'ACTC
  3. Mauvaise qualité du CCTA qui ne convient pas à l'analyse de plaque et de CFD
  4. Patients présentant une lésion coupable de SCA dans un segment stenté
  5. Patients ayant des antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien
  6. Patients avec revascularisation après l'ACTC et avant l'événement SCA (* Les patients avec ICP élective pour 1 vaisseau dans les 3 mois suivant l'ACTC peuvent être inscrits.
  7. SCA secondaire dû à d'autres conditions médicales générales, telles que la septicémie, l'arythmie, les saignements, etc.
  8. Patients souffrant d'angor instable sans signe de rupture de plaque Critères d'exclusion supplémentaires pour la dynamique des fluides computationnelle
  9. Images CCTA de mauvaise qualité inadaptées à la CFD et à l'analyse de plaque
  10. Aucune donnée CCTA non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coupable
Plaques liées au syndrome coronarien aigu

L'analyse CCTA complète de toutes les lésions coupables et non coupables pour obtenir leurs caractéristiques quantitatives, qualitatives de plaque et hémodynamiques par lésion et par vaisseau est effectuée par le laboratoire central indépendant (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) en aveugle aux caractéristiques du patient et les conclusions de l'ICA.

Les variables de rapport CCTA actuelles, y compris la sténose en % de diamètre, le score d'implication des segments (SIS) et les caractéristiques HRP, sont obtenues pour toutes les lésions par un autre laboratoire central indépendant (Université de la Colombie-Britannique, Vancouver, Canada) pour construire un modèle de référence. Les études d'ICA et d'imagerie invasive réalisées lors d'un SCA sont analysées par le laboratoire principal indépendant (Samsung Medical Center, Séoul, Corée) pour définir la lésion coupable en aveugle aux résultats du CCTA. D'autres experts indépendants comparent les données sur les lésions coupables et non coupables entre les résultats de l'ICA et du CCTA.

Non coupable
Plaques non liées au syndrome coronarien aigu

L'analyse CCTA complète de toutes les lésions coupables et non coupables pour obtenir leurs caractéristiques quantitatives, qualitatives de plaque et hémodynamiques par lésion et par vaisseau est effectuée par le laboratoire central indépendant (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) en aveugle aux caractéristiques du patient et les conclusions de l'ICA.

Les variables de rapport CCTA actuelles, y compris la sténose en % de diamètre, le score d'implication des segments (SIS) et les caractéristiques HRP, sont obtenues pour toutes les lésions par un autre laboratoire central indépendant (Université de la Colombie-Britannique, Vancouver, Canada) pour construire un modèle de référence. Les études d'ICA et d'imagerie invasive réalisées lors d'un SCA sont analysées par le laboratoire principal indépendant (Samsung Medical Center, Séoul, Corée) pour définir la lésion coupable en aveugle aux résultats du CCTA. D'autres experts indépendants comparent les données sur les lésions coupables et non coupables entre les résultats de l'ICA et du CCTA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de discrimination du modèle de prédiction
Délai: 1 mois - 3 ans
indice de discrimination du modèle de prédiction
1 mois - 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Angiographie coronarienne

3
S'abonner