Exploración del mecanismo de ruptura de la placa en el síndrome coronario agudo mediante el estudio de angiografía por TC coronaria y dinámica de fluidos computacional II (EMERALD II) (EMERALD II)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
El estudio EMERALD II es un estudio multinacional, multicéntrico y retrospectivo.
Los pacientes con SCA que se sometieron a CCTA de 1 mes a 3 años antes del evento serán identificados retrospectivamente.
Las placas en los vasos no culpables se considerarán como un grupo de control primario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos de ruptura de la placa no se comprenden completamente.
Las fuerzas hemodinámicas, la vulnerabilidad de la placa y la interacción entre estos factores pueden causar inestabilidad de la placa y el subsiguiente síndrome coronario agudo (SCA).
Anteriormente, el primer estudio en humanos, EMERALD I, mostró que la adición de parámetros hemodinámicos calculados de forma no invasiva a partir de tomografía computarizada coronaria (CCTA) usando dinámica de fluidos computacional (CFD) mejoró la capacidad de predecir el riesgo de SCA en comparación con enfoques convencionales basados en sobre la gravedad de la estenosis anatómica y las características adversas de la placa.
Además de las propiedades hemodinámicas, se ha demostrado que los volúmenes de placa de composición cuantificados, como el volumen central fibroadiposo y necrótico (FFNC) o la carga de placa de baja atenuación (% de placa por volumen de vaso), son indicadores pronósticos sólidos de SCA.
Si bien se han introducido varias características hemodinámicas y de placa predictivas de SCA, no se ha propuesto la importancia relativa entre ellas y el valor aditivo del modelo de riesgo con las mejores características sobre el esquema diagnóstico actual de CCTA.
En este sentido, diseñamos el estudio EMERALD II subsiguiente para encontrar las mejores características hemodinámicas y de placa en la predicción de SCA a partir de un análisis completo de CCTA, incluida la cuantificación de placa por lesión y por vaso y el análisis hemodinámico, y para investigar si una predicción de riesgo integral modelo con ellos tiene un valor incremental en una población más grande.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
429
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentaban síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio o angina inestable) y habían sido sometidos a CCTA de 1 mes a 3 años antes del evento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentaron SCA* y se sometieron a angiografía coronaria invasiva con lesión culpable identificable
- Los pacientes a los que se les realizó una coronariografía por TC, independientemente del motivo (por ejemplo, revisión médica de rutina, evaluación de angina estable o dolor torácico atípico) antes del evento agudo.
Límite de tiempo de CCTA: 1 mes ~ 3 años antes del evento.
- Definición de ACS:
A. Los pacientes con infarto agudo de miocardio deben tener una elevación de las enzimas cardíacas y una lesión culpable identificada confirmada mediante angiografía coronaria invasiva, IVUS u OCT.
B. Los pacientes con angina inestable deben tener evidencia de ruptura de la placa, que incluye al menos uno de los siguientes: (1) la presencia de ruptura de la placa o turbidez que incluye trombos en la angiografía coronaria invasiva, (2) estenosis angiográfica ≥90%, o (3) la evidencia de ruptura confirmada por IVUS u OCT.
Criterios de exclusión para la inscripción de pacientes
- Pacientes con SCA sin evidencia clara de lesión culpable
- Pacientes con stents en dos o más territorios vasculares antes de la CCTA
- Mala calidad de CCTA que no es adecuada para el análisis de placa y CFD
- Pacientes con lesión culpable de SCA en un segmento con stent
- Pacientes con antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Pacientes con revascularización después de la CCTA y antes del evento de SCA (*Se pueden inscribir pacientes con PCI electiva para 1 vaso dentro de los 3 meses posteriores a la CCTA.
- SCA secundario debido a otras condiciones médicas generales, como sepsis, arritmia, sangrado, etc.
- Pacientes con angina inestable sin evidencia de ruptura de la placa Criterios de exclusión adicionales para la dinámica de fluidos computacional
- Imágenes CCTA de baja calidad no aptas para CFD y análisis de placa
- Sin datos CCTA sin procesar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Culpable
Placas que está relacionado con el síndrome coronario agudo
|
El laboratorio central independiente (HeartFlow, Mountain View, CA, EE. UU.) realiza un análisis CCTA completo de todas las lesiones culpables y no culpables para obtener sus características cuantitativas, cualitativas de la placa y hemodinámicas por lesión y por vaso, sin conocer las características del paciente. y hallazgos del ICA. Las variables de informe CCTA actuales, incluido el % de estenosis de diámetro, la puntuación de compromiso del segmento (SIS) y las características de HRP, se obtienen para todas las lesiones en otro laboratorio central independiente (Universidad de British Columbia, Vancouver, Canadá) para construir un modelo de referencia. El laboratorio central independiente (Samsung Medical Center, Seúl, Corea) analiza la ICA y los estudios de imagen invasivos realizados en caso de SCA para definir la lesión culpable sin conocer los hallazgos de CCTA. Otros expertos independientes comparan los datos de lesiones culpables y no culpables entre los hallazgos de ICA y CCTA. |
|
No culpable
Placas que no están relacionadas con el síndrome coronario agudo
|
El laboratorio central independiente (HeartFlow, Mountain View, CA, EE. UU.) realiza un análisis CCTA completo de todas las lesiones culpables y no culpables para obtener sus características cuantitativas, cualitativas de la placa y hemodinámicas por lesión y por vaso, sin conocer las características del paciente. y hallazgos del ICA. Las variables de informe CCTA actuales, incluido el % de estenosis de diámetro, la puntuación de compromiso del segmento (SIS) y las características de HRP, se obtienen para todas las lesiones en otro laboratorio central independiente (Universidad de British Columbia, Vancouver, Canadá) para construir un modelo de referencia. El laboratorio central independiente (Samsung Medical Center, Seúl, Corea) analiza la ICA y los estudios de imagen invasivos realizados en caso de SCA para definir la lesión culpable sin conocer los hallazgos de CCTA. Otros expertos independientes comparan los datos de lesiones culpables y no culpables entre los hallazgos de ICA y CCTA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de discriminación del modelo de predicción
Periodo de tiempo: 1 mes - 3 años
|
índice de discriminación del modelo de predicción
|
1 mes - 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Ruptura
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- NCT1869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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