Zkoumání mechanismu ruptury plaku u akutního koronárního syndromu pomocí koronární CT angiografie a výpočetní dynamiky tekutin II (EMERALD II) (EMERALD II)
19. srpna 2022 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Studie EMERALD II je nadnárodní, multicentrická a retrospektivní studie.
Pacienti s ACS, kteří podstoupili CCTA od 1 měsíce do 3 let před událostí, budou retrospektivně identifikováni.
Plaky v cévách bez viníka budou považovány za primární kontrolní skupinu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanismy ruptury plátu nejsou plně pochopeny.
Hemodynamické síly, zranitelnost plátu a interakce mezi těmito faktory mohou způsobit nestabilitu plátu a následný akutní koronární syndrom (ACS).
Dříve první studie na lidech, EMERALD I, ukázala, že přidání hemodynamických parametrů vypočítaných neinvazivně z koronární počítačové tomografie (CCTA) pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD) zlepšilo schopnost předpovídat riziko AKS ve srovnání s konvenčními přístupy založenými na na závažnosti anatomické stenózy a nepříznivých charakteristikách plaku.
Kromě hemodynamických vlastností se jako robustní prognostické indikátory AKS ukázaly kvantifikované kompoziční objemy plaků, jako je objem fibrotukového a nekrotického jádra (FFNC) nebo zátěž plakem s nízkým útlumem (% plaku k objemu cévy).
I když byly zavedeny různé hemodynamické a plakové vlastnosti predikující AKS, relativní význam mezi nimi a aditivní hodnota rizikového modelu s nejlepšími vlastnostmi oproti současnému diagnostickému schématu CCTA nebyly navrženy.
V tomto ohledu jsme navrhli následnou studii EMERALD II, abychom našli nejlepší hemodynamické vlastnosti a vlastnosti plaku v predikci AKS z komplexní analýzy CCTA, včetně kvantifikace plaků na léze a cévy a hemodynamické analýzy, a abychom prozkoumali, zda je komplexní predikce rizika model s nimi má ve větší populaci přírůstkovou hodnotu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
429
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním koronárním syndromem (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) a podstoupili CCTA od 1 měsíce do 3 let před událostí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ACS* a podstoupili invazivní koronarografii s identifikovatelnou lézí viníka
- Pacienti, kteří podstoupili koronární CT angiografii, bez ohledu na důvod (např. běžná zdravotní prohlídka nebo vyšetření na stabilní anginu pectoris nebo atypickou bolest na hrudi) před akutní příhodou.
Časový limit CCTA: 1 měsíce ~ 3 roky před akcí.
- Definice ACS:
A. Pacienti s akutním infarktem myokardu by měli mít elevaci srdečních enzymů a identifikovanou lézi viníka potvrzenou invazivní koronarografií, IVUS nebo OCT.
B. Pacienti s nestabilní anginou pectoris by měli mít známky ruptury plátu, což zahrnuje alespoň jedno z následujících: (1) přítomnost ruptury plátu nebo zákalu včetně trombu při invazivní koronarografii, (2) angiografická stenóza ≥ 90 %, nebo (3) důkaz ruptury potvrzený IVUS nebo OCT.
Kritéria vyloučení pro registraci pacienta
- Pacienti s AKS bez jasného důkazu léze viníka
- Pacienti se stenty ve dvou nebo více cévních oblastech před CCTA
- Špatná kvalita CCTA, která není vhodná pro analýzu plaku a CFD
- Pacienti s lézí viníka ACS v segmentu stentu
- Pacienti s předchozí anamnézou bypassu koronárních tepen
- Pacienti s revaskularizací po CCTA a před příhodou AKS (* Mohou být zařazeni pacienti s elektivní PCI pro 1 cévu do 3 měsíců po CCTA.
- Sekundární AKS v důsledku jiných obecných zdravotních stavů, jako je sepse, arytmie, krvácení atd.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris bez známek ruptury plátu Další vylučovací kritéria pro výpočetní dynamiku tekutin
- Snímky CCTA nízké kvality nevhodné pro CFD a analýzu plaku
- Žádná nezpracovaná data CCTA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Viník
Plaky, které souvisí s akutním koronárním syndromem
|
Nezávislá základní laboratoř (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) provádí komplexní analýzu CCTA všech lézí zaviněných i neviníků za účelem získání jejich kvantitativních, kvalitativních plaků a hemodynamických vlastností na léze a na cévu, která je zaslepena charakteristikami pacienta. a nálezy ICA. Aktuální proměnné hlášení CCTA, včetně % stenózy průměru, skóre postižení segmentu (SIS) a vlastností HRP, jsou získány pro všechny léze jinou nezávislou základní laboratoří (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) za účelem vytvoření referenčního modelu. ICA a invazivní zobrazovací studie provedené v případě ACS jsou analyzovány nezávislou základní laboratoří (Samsung Medical Center, Soul, Korea), aby se definovala léze viníka zaslepená nálezy CCTA. Jiní nezávislí odborníci porovnávají údaje o viníkovi a neviníkových lézích mezi nálezy ICA a CCTA. |
|
Nevinník
Plaky, které nesouvisí s akutním koronárním syndromem
|
Nezávislá základní laboratoř (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) provádí komplexní analýzu CCTA všech lézí zaviněných i neviníků za účelem získání jejich kvantitativních, kvalitativních plaků a hemodynamických vlastností na léze a na cévu, která je zaslepena charakteristikami pacienta. a nálezy ICA. Aktuální proměnné hlášení CCTA, včetně % stenózy průměru, skóre postižení segmentu (SIS) a vlastností HRP, jsou získány pro všechny léze jinou nezávislou základní laboratoří (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) za účelem vytvoření referenčního modelu. ICA a invazivní zobrazovací studie provedené v případě ACS jsou analyzovány nezávislou základní laboratoří (Samsung Medical Center, Soul, Korea), aby se definovala léze viníka zaslepená nálezy CCTA. Jiní nezávislí odborníci porovnávají údaje o viníkovi a neviníkových lézích mezi nálezy ICA a CCTA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diskriminační index predikčního modelu
Časové okno: 1 měsíce - 3 roky
|
diskriminační index predikčního modelu
|
1 měsíce - 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT1869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární CT angiografie
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
CelltrionDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
University of AarhusHerning HospitalDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaDokončenoApendicitidaKorejská republika